صناعة الأدوية في الصين

تُعد صناعة الأدوية إحدى الصناعات الرائدة في جمهورية الصين الشعبية، وتغطي المواد الكيميائية الاصطناعية والأدوية، والأدوية الصينية المحضرة، والأجهزة الطبية، والأجهزة والأدوات، ومواد النظافة، ومواد التعبئة، والآلات الصيدلانية. تمتلك الصين ثاني أكبر سوق للأدوية في العالم اعتباراً من عام 2017 بقيمة 110 مليار دولار أمريكي. وتمثل الصين 20٪ من سكان العالم ولكنها تمثل جزءاً صغيراً فقط من سوق العقاقير العالمي. تم تصميم تغيير بيئة الرعاية الصحية لتوسيع نطاق التأمين الصحي الأساسي ليشمل شريحة أكبر من السكان ومنح الأفراد وصولًا أكبر إلى المنتجات والخدمات. بعد فترة التغيير، من المتوقع أن تواصل صناعة الأدوية توسعها.

يوجد في الصين، اعتباراً من عام 2007، ما يقرب من 3000 إلى 6000 شركة تصنيع أدوية محلية وحوالي 14000 موزع أدوية محلي. تشمل العوامل السلبية الأكثر ذكراً في السوق الافتقار إلى حماية حقوق الملكية الفكرية، ونقص الرؤية لإجراءات الموافقة على الأدوية، ونقص الرقابة الحكومية الفعالة، وضعف دعم الشركات لأبحاث الأدوية، والاختلافات في العلاج في الصين الممنوحة للشركات المحلية والأجنبية. ومع ذلك، كان من المتوقع أن تصبح الصين ثالث أكبر سوق للأدوية في العالم بحلول عام 2011.

يتزايد البحث والتطوير، حيث أصبحت شانغهاي أحد أهم مراكز أبحاث الأدوية العالمية. وعلى وجه الخصوص، من المتوقع أن تنشئ شركة نوڤارتس قاعدة بحث وتطوير كبيرة في شانغهاي والتي ستكون ركيزة من ركائز تطوير الأدوية.

تمثل آلاف الشركات المحلية في الصين 70٪ من السوق، بينما تمثل أكبر 10 شركات حوالي 20٪، وفقاً لصين التجارية. في المقابل، تسيطر الشركات العشر الأولى في معظم البلدان المتقدمة على حوالي نصف السوق. منذ 30 يونيو 2004، كانت إدارة الغذاء والدواء الحكومية (SFDA) تغلق الشركات المصنعة التي لا تلبي معايير GMP الجديدة. يمثل المشاركون الأجانب ما بين 10٪ إلى 20٪ من إجمالي المبيعات، اعتماداً على أنواع الأدوية والمشاريع المدرجة في العد. ومع ذلك، فإن المبيعات في الشركات الصينية من الدرجة الأولى تنمو بوتيرة أسرع منها في الشركات الغربية.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

 النمو المستقبلي

في عام 2009، كانت الصين ثاني أكبر سوق في العالم الأدوية الموصوفة، وفقاً لتقرير صادر عن شركة أبحاث سوق الأدوية IMS Health. وذكر التقرير أن عائدات الأدوية في الصين تنمو بسرعة وأن السوق هناك قد يتضاعف بحلول عام 2013. وقال التقرير إن مبيعات الأدوية في الصين ستنمو بمقدار 40 مليار دولار أمريكي خلال عام 2013. ارتفع ناتج القيمة المضافة لصناعة الأدوية الصينية بنسبة 14.9٪ على أساس سنوي في عام 2009، وفقاً للإحصاءات الصادرة عن وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات. في أول 11 شهراً من العام الماضي، بلغ صافي الربح المجمع لقطاع الأدوية 89.6 مليار يوان، بزيادة 25.9٪ على أساس سنوي. كان النمو في الفترة 16.2٪ فقط في الفترة من يناير إلى أغسطس.

 نظرة عامة

أنشأت الصين هيكل صناعة الدواء، وأصبحت واحدة من أكبر منتجي الأدوية في العالم. نمت صناعة الأدوية الصينية بمعدل سنوي متوسط قدره 16.72٪ خلال العقود القليلة الماضية. ومع ذلك، لا تزال الصناعة صغيرة الحجم ذات تخطيط جغرافي متناثرة، وعمليات إنتاج مكررة، وتقنيات تصنيع قديمة وهياكل إدارية. تتمتع صناعة الأدوية الصينية أيضاً بتركيز منخفض في السوق وقدرة تنافسية تجارية دولية ضعيفة، إلى جانب عدم وجود براءات اختراع للأدوية المطورة محلياً. (بارنيت سيو; 2010)

تحسنت ظروف الاستثمار في الصين بسبب طلب المستهلك الهائل على المستحضرات الصيدلانية، وانخفاض تكاليف العمالة والتغيرات الناتجة عن الإصلاح الاقتصادي. التغييرات في قوانين براءات الاختراع في الامتثال الكامل لمتطلبات اتفاق الجوانب المتعلقة بالتجارة من حقوق الملكية الفكرية (أو "اتفاق ترپس") ونقص البحث والتطوير الصيدلاني الصيني تركت أيضاً ثغرات في السوق.

كانت صناعة الأدوية المحلية مساهماً رئيسياً في النمو الاقتصادي المثير للإعجاب في البلاد. كواحد من أكبر منتجي الأدوية في العالم، حقق القطاع معدل نمو سنوي مركب بلغ 16.7٪ بين عامي 1978 و2003. كلاهما تفوق بكثير على الاقتصادات الأخرى في العالم، مما يجعل الصين سوق الأدوية الأسرع نمواً في العالم. على الرغم من تمتع الصين بمزايا السوق الواسع لإنتاج الأدوية وتوزيعها، إلا أن الصناعة تعاني من الحد الأدنى من الابتكار والاستثمار في البحث والتطوير وتطوير المنتجات الجديدة. ولا يزال يتعين تحقيق وفورات الحجم في هذا القطاع. تفتقر معظم الشركات المصنعة المحلية في صناعة الأدوية إلى الملكية الفكرية المستقلة والموارد المالية لتطوير منتجات العلامة التجارية الخاصة بهم. تعتمد معظم الشركات المصنعة على الإنتاج المتكرر للأدوية السائبة ذات القيمة المضافة المنخفضة والأدوية المقلدة.

 الجودة

غالباً ما تكون جودة الأدوية والمكونات الصيدلانية الفعالة (API) التي تصنعها شركات الأدوية الصينية رديئة.

في السنوات الثلاث الماضية 2015-2017، كان هناك 35 رسالة تحذير من إدارة الغذاء والدواء إلى شركات الأدوية الصينية تشير إلى مشكلات خطيرة تتعلق بسلامة البيانات، بما في ذلك حذف البيانات أو التلاعب أو تلفيق نتائج الاختبار، انظر "تحليل خطابات تحذير إدارة الغذاء والدواء لعام 2017 بشأن سلامة البيانات" بقلم باربرا أنگر، شركة أنگر للاستشارات. https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysis-of-fda-warning-letters-on-data-integrity-0003

اطلع على القائمة الطويلة لشركات الأدوية الصينية التي تم وضعها في قائمة تنبيه الاستيراد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بسبب عدم الامتثال الجسيم لإجراءات التصنيع الصالحة http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html

راجع تقارير عدم الامتثال لوكالة الأدوية الأوروبية EudaGMDP استناداً إلى عمليات التفتيش على الشركات التي كشفت عن عدم امتثال خطير لإجراءات التصنيع الصالحة: http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPNonCompliance.do

انظر رسائل تحذير إدارة الغذاء والدواء (FDA) التي توضح بالتفصيل عدم الامتثال الجسيم لإجراءات التصنيع الصالحة: https://www.fda.gov/iceci/enforcementactions/WarningLetters/default.htm

 البنية والتوجهات

في عام 2013، كان لدى الصين حوالي 3500 شركة أدوية، حيث انخفضت من أكثر من 5000 شركة في عام 2004، وفقاً للأرقام الحكومية. { من المتوقع أن ينخفض الرقم أكثر. تتنافس الشركات المحلية في سوق بقيمة 10 مليارات دولار بدون زعيم مهيمن. اعتبارًا من عام 2007، تعد الصين سوق الأدوية التاسع في العالم، وفي عام 2008 أصبحت ثامن أكبر سوق.

تستحوذ آلاف الشركات المحلية في الصين على 70 في المائة من السوق، وتشكل الشركات العشر الكبرى حوالي 20 في المائة، وفقاً لـ بزنس تشاينا. في المقابل، تسيطر الشركات العشر الأولى في معظم البلدان المتقدمة على حوالي نصف السوق. منذ 30 يونيو 2004، قامت إدارة الغذاء والدواء الحكومية (SFDA) بإغلاق الشركات المصنعة التي لا تفي بالمعايير الجديدة GMP. يمثل المشاركون الأجانب ما بين 10٪ إلى 20٪ من إجمالي المبيعات، اعتماداً على أنواع الأدوية والمشاريع المدرجة في العد. لكن المبيعات في المستوى الأعلى الشركات الصينية تنمو بوتيرة أسرع من تلك الموجودة في الغربية، وفقاً لشركة IMS Health Inc.

حتى الشركات الأكثر مبيعاً بالكاد تتجاوز مبيعات 100 مليون دولار (سوق المستشفيات). يقع معظم صانعي الأدوية الصينيين تحت الترتيب العشرين، لكن 30 من أفضل 50 شركة محلية.

بالإضافة إلى ذلك، فإن سوق الصين الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية تنمو بسرعة وأصبحت رابع أكبر سوق بدون وصفة طبية في العالم. تراقب الشركات الأجنبية عن كثب سوق OTC الآخذ في الاتساع. أعلنت Merck إطلاق برنامج OTC في الصين في سبتمبر 2003. أدرجت Roche الصين كواحدة من أسواقها العشرة الأساسية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية، بهدف زيادة مبيعات الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية عن طريق 50٪ في السنوات الخمس المقبلة وتصل إلى 1.3 مليار في عام 2008. تعمل نوڤارتس على توسيع حصتها من السوق خارج البورصة في الصين، كما دخلت وايث سوق OTC.

تهيمن على سوق الأدوية في الصين الصناعة العامة التي لا تحمل علامة تجارية والتي تعمل بالتكنولوجيا الأساسية وطرق الإنتاج البسيطة. الأدوية المحلية ليست متقدمة من الناحية التكنولوجية مثل المنتجات الغربية، ولكنها مع ذلك تحتل ما يقرب من 70 ٪ من السوق في الصين. الشركات المحلية مملوكة للحكومة بشكل أساسي ومحفوفة بالإفراط في الإنتاج والخسائر. بدأت الحكومة الصينية في تعزيز الصناعة والارتقاء بها في محاولة للتنافس مع الشركات الأجنبية.

تشير التقديرات إلى أن معظم المستشفيات تحصل على 25-60٪ من إيراداتها من مبيعات الوصفات الطبية، وتظل المستشفيات المنافذ الرئيسية لتوزيع المستحضرات الصيدلانية في الصين. سيتغير هذا مع فصل صيدليات المستشفيات عن خدمات الرعاية الصحية ومع تزايد أعداد منافذ بيع الصيدليات بالتجزئة. من المتوقع أن يزداد عدد منافذ صيدليات التجزئة بمجرد أن تدخل الحكومة أخيراً نظامها لتصنيف الأدوية على أنها أدوية بدون وصفات طبية. تشجع الحكومة الآن تطوير سلسلة متاجر الأدوية، لكن التأثير الكامل قد لا يظهر لعدة سنوات.

سوف يستمر سعر المنتجات الصيدلانية في الانخفاض بشكل مطرد. في يونيو 2004، تم تخفيض سعر 400 مضاد حيوي في 24 تصنيف، بما في ذلك الپنسلين، بمتوسط 35٪. وبلغت القيمة الإجمالية التي تأثرت بهذا التخفيض 42 مليون دولار أمريكي. لعبت الحكومة المركزية دوراً مهماً في تعديل أسعار الأدوية. فقد أجبرت الحكومة وخفضت أسعار معظم الأدوية 32 مرة باستمرار في العشرين عاماً الماضية منذ عام 2016. وستنشأ التخفيضات المستقبلية في الأسعار من متاجر بيع الأدوية بالمستشفيات.

سوف يتغير سوق الأدوية الريفية بشكل كبير. يتم استهلاك 80٪ من المنتجات المقلدة في المناطق الريفية. يوفر هذا فرصة كبيرة لشركات الأدوية لتطوير السوق في المناطق الريفية. في عام 2005، كثفت مجموعة هوانان الصيدلانية وگوانگ‌ژو روبِيْ ومجموعة بيون‌شان الصيدلانية وغيرها من الجهود في استهداف السوق الريفية.

أفاد تقرير أبحاث السوق الصيني لصناعة المعدات الصيدلانية لعام 2015 وكان عبارة عن دراسة مهنية ومتعمقة حول الحالة الحالية لصناعة المعدات الصيدلانية.

 التدخل الأجنبي التاريخي

بدأت شركة باير الألمانية، مخترعة الأسپرين، بدأ التجارة مع الصين منذ عام 1882. باعت شركة هوشست، المعروفة باسم [[Aventis|أڤنتس]، منتجاتها من خلال 128 وكيل توزيع عبر الصين في عام 1887، وأصبحت رقم الصين الأول الموفر للطب الغربي والصباغة. افتتحت إلاي لـِلي أول مكتب تمثيلي لها في الخارج في شانغهاي في عام 1918. ICI، وقد بدأت سلف المركز العالمي الشركة صيدلانية رقم 3 أسترازِنـِكا، التجارة مع الصين في عام 1898.

 مستويات الإنتاج

في الأشهر التسعة من يناير إلى سبتمبر 2004، بلغ الإنتاج الإجمالي لصناعة الأدوية في البلاد 40 مليار دولار، بزيادة 15.8٪ عن نفس الفترة من عام 2003. في نفس الفترة، كان هناك 23 شركة أدوية كبرى مملوكة للدولة مبيعات 10 مليار دولار. دراسة استقصائية لـ 16 مستشفى مدينة نموذجي، زاد استخدام الأدوية بنسبة 32.23 ٪ في النصف الأول من عام 2004 مقارنة مع عام 2003.

حوالي 36 ٪ من جميع شركات الأدوية في الصين مملوكة للدولة. 35٪ أخرى هي شركات محلية مملوكة للقطاع الخاص والباقي 29٪ ممولة من الخارج. يظل تصنيع العقاقير الاصطناعية أكبر أعمال صناعة الأدوية في الصين، حيث يشكل 65٪ من مبيعات الصناعة. تأتي 21٪ أخرى من مبيعات الصناعة من الطب الصيني التقليدي. بيوتِك - المنتجات الطبية ذات الصلة والمعدات الطبية تشكل الباقي.

 التوزيع الإقليمي

ضمن تعداد سكان الصين الضخم والشيخوخة التدريجية وقطاع المستحضرات الصيدلانية الحيوية القوي ملفاً كبيراً ومتنوعاً لسوق الأدوية. كانت مقاطعات ژى‌جيانگ وگوانگ‌دونگ وشانغهاي وجيانگ‌سو وخى‌بـِيْ من بين المقاطعات الخمس الأولى الأكثر إنتاجية في الصين. نمت كل مقاطعة من هذه المقاطعات بشكل مطرد بمعدل 20 في المائة سنوياً من عام 1998 إلى عام 2003 (باستثناء جيانگ‌سو في عامي 1998 و1999) وتعكس اتجاه نمو صحي متزايد في صناعة الأدوية الصينية.

تقع معظم شركات الأدوية في المنطقة الجنوبية الشرقية التي تضم منطقتين متطورتين وثلاث مناطق متخلفة. المنطقتان الأكثر شيوعاً في صناعة المستحضرات الصيدلانية المتطورة جيداً، تسمى أقطاب النمو، هما شرق الصين التي تقع فيها مقاطعة ژى‌جيانگ في الوسط وجنوب الصين تمثلها مقاطعة گوانگ‌دونگ. وشكلت قيمة الإنتاج الإجمالية لهاتين المقاطعتين 21 في المائة من إجمالي قيمة إنتاج صناعة الأدوية في الصين في عام 2003.

حُددت المناطق الثلاثة شبه المتطورة لصناعة الأدوية، والتي تسمى النقاط المحتملة، على أنها منطقة الصين الوسطى، والمنطقة الشمالية الشرقية والمنطقة الجنوبية الغربية، المتمركزة في مقاطعة خى‌بـِيْ، ومقاطعة خـِيْ‌لونگ‌جيانگ ومقاطعة سي‌چوان، على التوالي.

وُجد أن تطور صناعة الأدوية في الصين مدفوع في الغالب بالعوامل الاقتصادية. يمكن أن تندرج طبيعة المنطقة الصناعية تقريباً في أحد الأنواع الثلاثة التالية: منطقة مدفوعة بالموارد الطبيعية، ومنطقة مدفوعة بالاقتصاد، ومنطقة مدفوعة بالعلوم والتكنولوجيا. حيث تنمو صناعة الأدوية في الصين بشكل جيد فقط في المناطق ذات الخلفية الاقتصادية الكلية القوية بدلاً من المناطق ذات الموارد الطبيعية الغنية أو العلوم والتكنولوجيا المتقدمة. علاوة على ذلك، يتضح أنه كلما كان الاقتصاد الكلي أقوى، زادت سرعة نمو صناعة الأدوية. لذلك، يجب أن تستند سياسة صنع القرار بشأن تطوير المستحضرات الصيدلانية في منطقة ما إلى حد كبير إلى وضعها الاقتصادي الكلي.

بشكل عام، يبدو أن السمات الديناميكية لصناعة الأدوية في الصين لا تزال ثابتة. وفقاً لخطة الإصلاح، ستطبق الصين نظاماً للإدارة العمودية في الإشراف على الأدوية وتدبيرها، وتكثف الإشراف والرقابة على الأدوية، وتنشئ تدريجياً نظام إدارة الأدوية الذي يتميز بالإدارة القانونية، وتطبيق القانون الموحد، وقواعد السلوك الموحدة، والنزاهة. الممارسة والكفاءة العالية لتلبية المتطلبات الموضوعية لإدارة الدواء واحتياجات تطوير الخدمات الطبية، تم تشكيل هيئة الإشراف على الأدوية وإدارتها في عام 1998.

وُجد أن صناعة الأدوية في الصين مجزأة على نطاق واسع وأن التأسيس المتكرر المفرط للصناعات الدوائية الإقليمية لتكون خطيرة بالمقارنة مع الصناعات الأخرى في الصين. كما يوضح أيضاً حالة التطور المنخفضة المستوى والمتكررة لصناعة الأدوية في مناطق مختلفة من الصين.

حالياً في الصين، لا تزال صناعة الأدوية تتطور بلا شك. وبالتالي، كانت الإستراتيجية الأكثر استحساناً هي التركيز على الصناعات الدوائية الإقليمية. هناك ثلاثة أسباب رئيسية لهذه الاستراتيجية: الربحية العالية ونمو صناعة الأدوية، والمنافسة السياسية غير الضرورية بين المناطق، والاستغلال المفرط للسلطة الإدارية الإقليمية. (Hu Yuanjia; 2007)

تُعرف صناعة الأدوية دائماً بأنها صناعة ذات عائد مرتفع وسريعة النمو. بعد إصلاح السوق الصينية، تفسح الصين بالتدريج مساحة لصناعة أدوية صحية وثابتة وسريعة التطور، حيث يكون معدل الربح ومعدل النمو أعلى بكثير من الصناعات الأخرى. في ضوء عوائد الأرباح المرتفعة، تسمح الحكومات الإقليمية في كثير من الأحيان بالتنمية المفرطة للصناعات الطبية الإقليمية دون تحليل دقيق للقدرة التنافسية الإقليمية، والمزايا الفعلية واستراتيجيات التنمية لتحفيز التنمية الإقليمية للاقتصاد بأكمله.

في الصين، تم إنشاء أقسام إدارة الأدوية على المستويين الحكومي المركزي والإقليمي. كل منطقة لديها قسم إدارة الأدوية الإقليمية مع بعض السلطة والقوة. بدون اتصال جيد وتعاون الإدارة، قد تحدث منافسة غير ضرورية بين المناطق. غالباً ما يتم تسجيل عدد شركات الأدوية التابعة لكل دائرة إدارية بشكل خاطئ مما يؤدي إلى مؤشر تقييم غير دقيق للتنمية الاقتصادية الإقليمية والأداء الحكومي.

تؤدي العمليات التنظيمية المعقدة إلى الاستغلال المفرط للسلطة الإدارية الإقليمية. قبل مراجعة قانون الأدوية الصيني في عام 2001، تم تكليف إدارة الأدوية بالمقاطعة بصلاحية تبسيط عملية تسجيل الدواء المشاع. وبالتالي، تم استغلال قوة السلطة الإقليمية هذه مما أدى إلى الازدواج المفرط في نفس الأدوية. على سبيل المثال، تم تسجيل وتصنيع دواء من نوع فلوروكينولون من قبل أكثر من 1000 مؤسسة. لحسن الحظ، أدركت الحكومة الصينية على الفور المشكلة الخطيرة وسحبت سلطة السلطة الإقليمية لمنع تداخل السلطات. ومع ذلك، فإن ازدواجية الدواء ليست المثال الوحيد. بعد أن تم تخفيض حق الموافقة على فتح شركات الأدوية إلى مستوى المقاطعة منذ عدة سنوات، لوحظت زيادة حادة في عدد شركات الأدوية. أفادت التقارير أنه تمت الموافقة على افتتاح 70 مؤسسة جديدة لإنتاج الأدوية خلال النصف الأول من عام 2003، بينما تمت الموافقة على افتتاح 45 مؤسسة مماثلة فقط خلال السنوات الثلاث من 1998 إلى 2001.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

 البحث والتطوير

نظراً لميزانيتهم المنخفضة للبحث والتطوير، فإن صانعي الأدوية في الصين في رابطة مختلفة عن الشركات متعددة الجنسيات، لكنهم يتمتعون بمزايا معينة. لا تنتج العديد من الشركات الصينية بشكل جرعي (مثل ألواح الحبوب) فحسب، بل تمتلك أيضاً الصيدليات حيث توجد التي يتم توزيعها فيها، بالإضافة إلى شبكات التوزيع التي تقدم منهم إلى المستشفيات، حيث يتم بيع ما يقرب من 80٪ من الأدوية. بالإضافة إلى ذلك، يمكن للشركات الصينية إنتاج إصدارات عامة من الأدوية ذات العلامات التجارية بجزء بسيط من أسعارها.

من بين 3000 دواء - لا يشمل الأدوية التقليدية - تم تصنيعها في الصين منذ الخمسينيات، 99 في المائة عبارة عن نسخ من منتجات أجنبية، وكذلك ما يقرب من 90 في المائة من منتجات التكنولوجيا الحيوية في الصين. تتنافس معظم الشركات الصينية - حتى المشاريع المشتركة - مع بعضها البعض على نفس الأدوية المشاع. يكافح الكثير من أجل البقاء. أكثر من 32 في المائة سجلت خسائر في عام 1999، وفقاً لإدارة الأدوية في مفوضية التنمية والإصلاح الوطني.

علاوة على ذلك، بالمقارنة مع شركات الأدوية العالمية العملاقة، فإن الشركات الصينية ليست صغيرة فقط، ولكنها ضعيفة في التكنولوجيا وغالباً ما تفتقر إلى رأس المال. بلغ إجمالي نفقات البحث والتطوير للشركات المملوكة للصينيين الأدوية أقل من تلك التي تنفقها شركة أدوية غربية كبرى واحدة.

يوجد حالياً أكثر من 5000 مؤسسة للبحث والتطوير في الصين، ولكن القليل منها فقط قادر على المنافسة دولياً في مجالات معينة.

يتكون نظام البحث والتطوير من معاهد البحوث المتخصصة والجامعات الكبرى وشركات التكنولوجيا الحيوية وأقسام البحث والتطوير لمؤسسات الأدوية الكبيرة. في السنوات الأخيرة، تتطور شركات التكنولوجيا الحيوية متوسطة وصغيرة الحجم بوتيرة سريعة. يوجد أكثر من 1000 من هذه الكيانات على مستوى البلاد في الوقت الحالي، وأكثر من 30 ٪ منها مملوكة للقطاع الخاص. الأموال الحكومية الخاصة متاحة للترويج لهذا النوع من ريادة الأعمال.

خلال السنوات العديدة الماضية، بدأت بعض شركات الأدوية الصينية في إنشاء بنى تحتية للبحث والتطوير إلى حد كبير بسبب احتياجات النمو الداخلي، لكن تركيزها الأساسي يتجه نحو تحسين التقنيات الحالية أو تطوير نسخة عامة من الأدوية الجديدة.

تشمل الشركات التي ستقوم بتوسيع الجهود البحثية في الصين شركة گلاكسوسمث‌كلاين، باير،برستول-مايرز سكويب، مرك وشركة إلاي لـِلي.

 مقارنة بين شركات الأدوية الصينية والغربية

مثل نظرائها في الولايات المتحدة وأوروبا، يتم تنظيم أعمال الأدوية الصينية من قبل الوكالات الحكومية، والمنافسة شرسة في الأعمال التجارية. تشمل أكبر الاختلافات ما يلي:

• معظم شركات الأدوية الصينية هي شركات تصنيع الأدوية المشاع;
• عدد كبير من الشركات المصنعة لأدوية الطب الصيني التقليدي;
• لا تزال المشافي سوق الأدوية الرئيسي;
• براءات الاختراع هي أكبر نقاط ضعف المنتجين الصينيين.

عندما يقوم الصينيون بتطوير API فإنهم يحاولون البحث عن براءات الاختراع عبر الإنترنت، لكنهم مقيدون بنطاق الخدمات المتاحة. عدد قليل من المصانع التي لديها حتى الآن محامو براءات اختراع من بين الموظفين، ولكن بالنسبة لمجموعات الأدوية الأكبر التي تسعى إلى شراكات مع الشركات الغربية الكبيرة، فقد يكون ذلك قريباً.

تعتمد بيئة الأعمال الصينية بشكل أساسي على العلاقات، وهذا ينعكس في الأعمال الصيدلانية. يعد إنشاء علاقة مع شركات الأدوية من خلال الاتصالات الشخصية طريقة شائعة للاتصال بشركات الأدوية الصينية. يعد حضور المعارض الصيدلانية أو المؤتمرات أو الندوات الصيدلانية نهجاً آخر، كما هو الحال بالنسبة لعقد مؤتمر صحفي يحضره مسؤولون من الوكالات أو الجمعيات الحكومية ذات الصلة وكبار المديرين التنفيذيين في مجال الأدوية.

 الشركات المحلية

See also: تصنيف:Pharmaceutical companies of China.

من عام 2003 إلى عام 2004، ارتفع عدد الصيدليات إلى 200000 من 180.000، وارتفع عدد بائعي التجزئة الذين يمتلكون سلسلة متاجر من 1200 إلى 1349.

قبل ثمانينيات القرن الماضي، كانت قناة التوزيع لمنتجات الصيدليات الصينية متكاملة رأسياً، حيث كان هناك عدد قليل من الوسطاء لمبيعات الطب وتجار الجملة الوحيدون كانوا مخازن الصيدليات التقليدية. ومع ذلك، بعد الثمانينيات، مع تعميق الإصلاحات في الصين، شهد توزيع المنتجات الصيدلانية في الصين تغييرات عميقة غيرت هذا إلى حد ما.

في الوقت الحاضر، هناك ثلاث قنوات توزيع رئيسية لشركات الصيدلة في الصين:

• شركات الصيدلة - وكيل عام وطني - تاجر جملة بديل - تجار تجزئة - مرضى

بموجب نموذج التوزيع هذا، توجد منظمة مرخصة وحيدة في الدولة مسؤولة عن بيع منتج واحد أو أكثر من منتجات شركة الصيدليات. يمكن أن يسمى هذا النوع من التوزيع "وضع الوكيل الوطني". شركة الصيدلية مسؤولة عن تصنيع المنتجات والبحث عنها وتطويرها، كما أنها الوكيل العام لبيع منتجات الشركة على مستوى البلاد. هناك ثلاث وكالات توزيع وطنية في البر الرئيسي قبل عام 2010: مجموعة سينوفارم وشلنغهاي فارما وسي آر للصناعات الدوائية. في معظم الحالات، يشتري الوكلاء منتجات الصيدلية نقداً بعد موازنة التكاليف والأرباح، وتقع مخاطر السوق على عاتق تجار الجملة.

• شركات الصيدلة - الوكلاء العامون الإقليميون (تجار الجملة بديل) - تجار التجزئة - المرضى

في ظل هذا الوضع، تبحث مؤسسة الصيدلية عن وكيلها العام الوطني أو الإقليمي وتستخدم شبكة سوق الوكيل لبيع منتجاتها. يمكن أن يسمى هذا النوع من وضع التوزيع "وضع الوكيل العام الإقليمي". عادة ما تعهد مؤسسة الصيدلية لوكيلها العام ببيع منتجاتها من خلال عملية تقديم العطاءات أو تشكيل تحالف مع الوكيل، مما يوفر له المنتجات بسعر منخفض. يفوز الوكيل، بعد شراء كمية معينة من المنتجات، بتفويض من شركة الصيدلية للبيع في منطقة معينة ويصبح وكيله المعتمد الوحيد في المنطقة. يمكن أن يكون الوكيل العام الإقليمي هو تاجر الجملة العام في منطقة كبيرة، أو تاجر الجملة في المقاطعة، أو تاجر الجملة في المنطقة أو تاجر الجملة المحلي، وما إلى ذلك. في منطقة كبيرة أو في مقاطعة، يوفر الوكلاء العامون الإقليميون منتجاتهم للمرضى من خلال تجار الجملة وتجار التجزئة الفرعيين. في مكان صغير مثل المقاطعة، يمكن أن تنتقل المنتجات مباشرة من الوكيل العام الإقليمي إلى تجار التجزئة ثم إلى المرضى، دون إشراك تجار الجملة الفرعيين.

• شركات تسويق شركات الصيدلة - المكاتب المحلية لشركات الصيدليات - تجار التجزئة - المرضى

قبل اتخاذ قناة التوزيع هذه، يجب على مؤسسة الصيدلية أولاً تسجيل شركة تسويق مستقلة ومرخصة، ثم إنشاء مكاتب في المدن الكبرى تكون مسؤولة عن مراقبة مبيعات وتوزيع منتجاتها في مناطقها. يتم استخدام وضع التوزيع هذا، الذي يتطلب قدراً كبيراً من رأس المال وإدارة عالية المستوى لمشروع الصيدلة، في الغالب من قبل شركات الصيدليات الكبيرة الحجم.

في الأساليب المذكورة أعلاه، تشكل مؤسسات الصيدلة والوسطاء والمرضى ثلاثة مكونات أساسية. يمكن أيضاً تصنيف الوسطاء ضمن فئات تجار الجملة وتجار التجزئة. يشمل تجار التجزئة أولئك الذين لديهم متاجر، وليس لديهم متاجر ومجموعات بيع بالتجزئة. ما يجب الإشارة إليه هو أنه في الصين، أكبر بائع تجزئة للصيدليات هو المستشفى، بسبب آليات الرعاية الطبية والضمان الاجتماعي في البلاد. في سوق البيع بالتجزئة، يذهب 85٪ من منتجات الصيدليات إلى المرضى عبر المستشفيات.

وبالتالي، يمكن أيضاً وصف قنوات التوزيع الرئيسية في الصين على النحو التالي:

• مؤسسات الصيدلة ـ المستشفيات ـ المرضى; شركات الصيدلة - تجار الجملة - المستشفيات - المرضى;
• شركات الصيدلة - الوكلاء - تجار الجملة - تجار التجزئة - المرضى;
• شركات الصيدلة - تجار التجزئة - المرضى.

الوضعان الأولان هما الوضعان الرائدان في الصين.

في السنوات الأخيرة، دخلت شركات الصيدلة في الصين مجالين جديدين: الأعمال الإلكترونية وإنشاء سلاسل الصيدلية للبيع بالتجزئة. في الوقت الحاضر، فإن تطوير النمط B إلى C لأعمال الصيدلة في الصين محدود.

B2B هو اتجاه التنمية الرئيسي لتجارة الصيدلة الإلكترونية في الصين. على الرغم من أن حجم التجارة في مجال الصيدلة الإلكترونية B2B لا يشكل سوى نسبة مئوية من إجمالي مبيعات الصيدليات، إلا أنه لا يزال يتمتع بإمكانيات تطوير كبيرة. في حالة الصين، نمت تجارة الصيدلة الإلكترونية بين الشركات بنسبة 300 بالمائة سنوياً. في عام 2003، قدر حجم تجارة مبيعات صيدليات الإنترنت بنسبة 10 في المائة من الإجمالي.

بالإضافة إلى ذلك، تحول المزيد والمزيد من شركات تكنولوجيا المعلومات وغيرها من الشركات الرائدة في الصناعة استثماراتها إلى صناعة الأدوية. ومن الأمثلة على ذلك مجموعة ڤانگ ژنگ، وهي شركة لتكنولوجيا المعلومات استثمرت ما مجموعه 363 مليون دولار أمريكي في المستحضرات الصيدلانية والرعاية الصحية. خصص مصنع گوانگ‌ژو باي يون شان للصناعات الدوائية 12 مليون دولار أمريكي لبدء مشروع طبي للاستخدام الخارجي، بالإضافة إلى مشروع المضادات الحيوية الذي تبلغ تكلفته 48 مليون دولار أمريكي.

 الشركات المحلية التي تقوم بالبحث والتطوير

حتى الآن، استثمرت صناعة الأدوية المحلية الصينية القليل جداً في بحث وتطوير العقاقير الجديدة، على الرغم من أن الحكومة المركزية تشجع البحث والتطوير من خلال الاستثمار والحوافز الأخرى في محاولة لبناء صناعة دوائية على مستوى عالمي.

• C & O Pharmaceutical Technology Holdings Ltd. (SIN:COPT) هي مجموعة أدوية متكاملة في الصين تفتخر بشبكة توزيع واسعة تغطي أكثر من 3000 موزع و300000 عيادة وصيدلية ومستشفى في جميع أنحاء الصين. لتوسيع محفظتها من الأدوية المسجلة الملكية، تعمل الشركة على تطوير مجموعة من الأدوية التي تعالج المجالات الطبية الحادة مثل مكافحة العدوى، ومكافحة فيروس التهاب الكبد B، ومكافحة السرطان، ومكافحة السل، ومكافحة الشيخوخة، ومكافحة السمنة. هناك ثلاثة أدوية محتملة من الفئة 1 قيد التطوير أيضاً: دواء مضاد لالتهاب الكبد B، وعقار جديد معزز للمناعة وعقار بديل لعلاج السرطان، وعقار مضاد حيوي يكون أكثر فاعلية ضد مجموعة واسعة من مسببات الأمراض البكتيرية، وخاصة إيجابية الجرام. البكتيريا المقاومة للأدوية. مع 80 باحثاً داخلياً تم اختيارهم بعناية لتخصصاتهم في مجالات مختلفة، بدءاً من التخليق الكيميائي وصياغة الأدوية وطرق التحضير إلى البحث السريري وتسجيل المنتج وتقنيات التصنيع والتحليل الدوائي، تعد C&O واحدة من عدد قليل من شركات الأدوية المؤهلة في تتمتع الصين بالخبرة في تقديم خدمات البحوث التعاقدية للعدد المتزايد من شركات الأدوية الدولية التي تسعى إلى الاستعانة بمصادر خارجية لأنشطة البحث والتطوير الخاصة بها إلى الصين. تقدم C&O خدمات البحث التعاقدي والتصنيع التعاقدي لشركات الأدوية في الصين وخارج الصين.
• Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd.]] (SHA: 600276)، ومقرها في ليان‌يون‌گانگ، مقاطعة جيانگ‌سو، هي واحدة من شركات الأدوية الرائدة في الصين. تقدر هنگوري دائماً البحث والتطوير ولديها مكتب بحث وتطوير في ليان‌يون‌گانگ منذ عام 1994. في عامي 2000 و2011، مركز شانغهاي للبحث والتطوير. ومركز چنگدو للبحث والتطوير، على التوالي. لا يزال استثمار هنگوري في البحث والتطوير مرتفعاً ويحتل المرتبة الأولى على التوالي في المراكز العليا في الصين في السنوات الأخيرة.يشمل البحث والتطوير في هنگوري لعلم الأورام، وأمراض التمثيل الغذائي، وأمراض القلب والأوعية الدموية، والالتهابات، والأمراض في الجهاز العصبي المركزي والجهاز المناعي، وما إلى ذلك، وهي معروفة جيداً بأدويتها المبتكرة المضادة للسرطان. أپاتينب، على سبيل المثال، الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الصينية (CFDA) في ديسمبر 2014، كان أول علاج مستهدف مضاد لتكوين الأوعية الجزيئية الصغيرة لسرطان المعدة المتقدم في العالم. توسعت أنشطة البحث والتطوير لشركة هنگوري في الخارج - تم إنشاء مكاتب البحث والتطوير في الولايات المتحدة واليابان وأستراليا، وتم تشكيل تعاون مع عدد من الشركات والمعاهد الصيدلانية الدولية الشهيرة - إنسايت، Tasoko ومركز إم دي أندرسون للسرطان.
• مجموعة شي‌جیاژوانگ فارما: مقرها في شي‌جیاژوانگ، عاصمة مقاطعة خى‌بـِيْ في شمال شرق الصين، تعد مجموعة الأدوية واحدة من أكبر الصناعات الدوائية في الصين. في نوفمبر 2004، أعلنت المجموعة الإطلاق الرسمي لعقارها الاستقصائي بوتيل فثاليد (NBP). حصلت المجموعة على براءات اختراع الدواء من الأكاديمية الصينية للعلوم الطبية بأقل من 4 ملايين دولار، وأنفقت 6.3 مليون دولار فقط على التجارب السريرية. مجموعة شي‌جیاژوانگ فارما نموذجية جداً في تطوير الأدوية الجديدة. تستخدم الشركة ثلاث طرق: أولاً، تطوير عقاقير جديدة بالتعاون مع الجامعات والمعاهد البحثية. ثانياً، التقدم بطلب للحصول على حقوق الأدوية الجنيسة قبل انتهاء صلاحية براءات اختراع الأدوية المحمية; وثالثاً، تحديث الأدوية الصينية التقليدية، أي تطوير الطب الصيني التقليدي بنفس الطريقة الكمية المستخدمة في تطوير الأدوية الكيميائية. تم استخدام الطريقة الثالثة في تطوير بوتيل فثاليد، وهو دواء صيني تقليدي يُستخرج من بذور الكرفس.
• ووشي فارماتك: تعمل شركة ووشي فارماتك (كايمان)، من خلال الشركات التابعة لها، كشركة بحث وتطوير تقنية حيوية للأدوية والاستعانة بمصادر خارجية في جمهورية الصين الشعبية. يوفر مجموعة من خدمات المختبر والتصنيع في عملية اكتشاف الدواء و التطوير لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية. بالإضافة إلى ذلك، تشمل خدمات ووشي فارماتك على تطوير العمليات، مثل أبحاث العمليات وتحسين العمليات الخدمات لمساعدة العملاء على تصنيع الأدوية المرشحة; وتصنيع المواد الوسيطة المتقدمة، وهي مواد دوائية قبل صقلها إلى مكونات صيدلانية نشطة. مُدرج في بورصة نيويورك: رمز السهم ADR (NYSE) WX.
• مجموعة هاربن للصناعات الدوائية على وشك أن تصبح أكثر قدرة على المنافسة، من خلال ضخ رأس مال مخطط بقيمة 250 مليون دولار من مستثمرين أجنبيين، واربورگ پنكوس من نيويورك وسيتيك كاپتال أوف هونگ كونگ. ستسمح هذه الأموال لشركة هاربن بتوسيع جهودها في مجال البحث والتطوير - تنفق الشركة حوالي 5٪ من الإيرادات على البحث والتطوير، وهو أمر استثنائي لشركة صناعة الأدوية الصينية، ولكنها لا تزيد عن ثلث ما تنفقه معظم الشركات متعددة الجنسيات - وتساعدها على أن تصبح مفترسة بدلاً من كونها فريسة أثناء الاندماج في صناعة الأدوية تصبح أكثر شراسة.
• صينوڤاك بيوتك المحدودة (AMEX:SVA) أطلقت مؤخراً تسويق Bilive وتتوقع أن تسجل مبيعاتها الأولى في مايو 2005 لقاح التهاب الكبد أ وب. هذا هو أول لقاح مركب معطل لالتهاب الكبد أ وب طوره علماء صينيون، ولقاح واحد فقط منافس مباشر لقاح التهاب الكبد أ وب في العالم، وهو تونركس من GSK، وهو غير متوفر في الصين ويباع بسعر أعلى بكثير من Bilive في البلدان حيث هو للبيع. في عام 2004، حققت الشركة مبيعات بلغت حوالي 6.5 مليون دولار، أي أكثر من ضعف مبيعات عام 2003. تمتلك صينوڤاك الآن لقاحين معتمدين بالكامل للبيع في الصين. وهي حالياً الشركة الرائدة عالمياً في تطوير لقاح السارس.
• Zensun (Shanghai) Sci & Tech Co., Ltd هي شركة أدوية للتكنولوجيا الحيوية على دراية جيدة بمتطلبات السوق الدولية مع إمكانات ربح عالية تعتمد على الابتكار. وهو مكرس للبحث وتطوير عقاقير جديدة من خلال الملكية الفكرية المملوكة للذات. مع التمسك بمبدأ "الشفاء من أجل الحياة"، ركز زنسن منذ فترة طويلة على البحث عن الأدوية المضادة للأورام والأدوية المضادة لقصور القلب. بناءً على النظرية المبتكرة، نجح زنسن في تطوير عقارين: حقن Recombinant Human Neuregulin-1، وهو دواء مضاد لفشل القلب، وحقن جزء من Recombinant Human ErbB3، وهو لقاح علاجي ضد الأورام، وكلاهما خضع لتجارب سريرية. في عام 2006، أنشأت زنسن (شانغهاي) شركة فرعية، Zensun (الولايات المتحدة الأمريكية)، في سان دييگو، كاليفورنيا لإدارة ملفات FDA والتجارب السريرية وعملية تسويق Recombinant Human Neuregulin-1 (Neucardin)، وهي مهمة لعلاج قصور القلب المزمن، وكذلك المركبات الأخرى التي طورتها شركة Zensun (شنغهاي). في عام 2009 ، تمت الموافقة على Zensun (الولايات المتحدة الأمريكية) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإجراء تجربة المرحلة 2 أ في الولايات المتحدة لإدارة Neucardin للأشخاص المصابين بفشل القلب المزمن من الدرجة الثانية والثالثة من NYHA.
• تأسست شركة Tonghua Dongbao Pharmaceuticals Ltd. في عام 1985، وهي شركة صيدلانية ذات تقنية حيوية ومقرها الرئيسي ومنشآت البحث والتصنيع الواقعة في مدينة شمال الصين تونگ‌هوا. في عام 1998، أصبحت شركة Tonghua Dongbao ثالث شركة على مستوى العالم تعمل على تطوير وتصنيع خط إنتاج الأنسولين البشري المؤتلف، Gansulin، لعلاج مرض السكري. قاعدة إنتاج الأنسولين البشري المؤتلف هي الأكبر من نوعها في آسيا، حيث تنتج كلاً من قوارير الأنسولين وخراطيش الأنسولين لقلم الأنسولين Gansulin. تعمل الشركة على تسريع التوسع في الأسواق خارج الصين، وتقوم حالياً بتصدير الأنسولين ومجموعة متنوعة من الأدوية الأخرى إلى أكثر من 10 دول.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

 التوسع الأجنبي

تصدر معظم شركات الأدوية الصينية ذات التوزيع الأجنبي الطب الصيني التقليدي بشكل أساسي إلى آسيا بلدان أو مناطق. وبالتالي، فإن توزيعهم في الخارج ليس بنفس أهمية نظرائهم الغربيين.

أقرت الحكومة الصينية الملكية الأجنبية لصيدليات البيع بالتجزئة في عام 2003. في 14 مارس 2005، دخلت AXM Pharma Inc. (AMEX: AXJ) في اتفاقية توزيع مع سينوفارما 54 مليون (6.56 مليون دولار) لخط منتجات شركة إلگانس، المعروف سابقاً باسم وسپر.

من المتوقع بيع منتجات إضافية، بما في ذلك آنتي-فاتگ وأسارون، في الأرباع القادمة. تشمل منطقة المبيعات گوانگ‌دونگ، گوانگ‌شي، يون‌نان، گوي‌ژو، فوجيان، سي‌چوان، تشونگ‌چينگ، هاينان وهوبـِيْ وهونان.

تشارك سينوفارما القابضة گوانگ‌ژو المحدودة، إحدى الشركات التابعة لشركة مجموعة الصين الوطنية للصناعات الدوائية بنشاط في البحث والتطوير، واستثمار رأس المال، وتصنيع وتجارة الأدوية والأدوات الطبية. حققت سينوفارم حجم مبيعات سنوي بلغ 10 مليارات يوان صيني (أكثر من 1.2 مليار دولار أمريكي) وإجمالي حجم استيراد وتصدير يبلغ 200 مليون دولار أمريكي.

 الشركات الأجنبية

في السنوات الأخيرة، أقامت المزيد والمزيد من شركات الأدوية الغربية، مثل فايزر، GSK، Roche، نوڤو نورديسك، عمليات تجارية ومراكز البحث والتطوير في الصين. وقد أنشأت العديد من الشركات الدوائية الرائدة في العالم مصانع مشروع مشترك في الصين. حتى أن البعض أنشأ مصانع ملكية فردية. اعتباراً من عام 2004، من بين أكبر 500 شركة في الخارج، هناك 14 شركة أدوية.

اعتباراً من عام 2004 (بعد ثلاث سنوات من انضمام الصين إلى منظمة التجارة العالمية)، أكملت جميع شركات الأدوية العالمية تقريباً بالفعل انضمامها إلى السوق الصينية وستحول تركيزها تدريجياً إلى تطوير الأبحاث. تتمثل الأسباب الرئيسية لمجيء الشركات الأجنبية إلى الصين في توفير التكاليف باستخدام قواعد البحث الواسعة النطاق للعلوم والتكنولوجيا المعمول بها حالياً في الصين، ووفرة الموارد البشرية، والتجارب السريرية الطبية الأقل تكلفة.

 الإنتاج الأجنبي

يعود تاريخ مشاركة العديد من شركات الصيدلة الأجنبية العاملة في الصين إلى قرن مضى. باير من ألمانيا، مخترعة الأسپرين، بدأ التجارة مع الصين منذ عام 1882. باعت هوشست، المعروفة باسم أڤنتس، منتجاتها من خلال 128 وكيل توزيع عبر الصين في عام 1887، أصبحت المزود الأول للطب الغربي والصباغة في الصين. افتتحت الولايات المتحدة إلاي لـِلي وشركاه أول مكتب تمثيلي لها في الخارج في شانغهاي الصينية في عام 1918. بدأت شركة آي سي آي، التي سبقت شركة الصيدلة رقم 3 في العالم أسترازِنـِكا، التجارة مع الصين في عام 1898، وما زالت مستمرة مكتبها القديم بجوار نهر هوانگ‌پو في شانغهاي.

اعتباراً من عام 2007، كان هناك بالفعل 1800 شركة أدوية ذات تمويل أجنبي في الصين [المرجع: https://web.archive.org/web/20080513032052/http://www.pacificbridgemedical.com/publications/html/ChinaDec1998.htm]. حالياً، أقامت أكبر 20 شركة أدوية في العالم مشاريعاً مشتركة أو منشآت مملوكة بالكامل في الصين. يشير هذا إلى أن ظروف السوق لم تكن أكثر صعوبة من أي وقت مضى، حيث بلغت المنافسة أعلى مستوياتها على الإطلاق.

• تنتج فايزر وتسوق أكثر من 40 دواءً مبتكراً في الصين، وجودة منتجاتها جميعاً تتوافق مع الأدوية الصينية. تمتلك شركة فايزر GMP مرافق تصنيع في داليان، سوژو وووشي. كانت منشأة داليان، التي تم بناؤها في عام 1989 بالاشتراك مع داليان للدوائيات، أول من حصل على شهادة GMP في الصين. استثمرت شركة فايزر أكثر من 500 مليون دولار في الصين. أخيراً، في عام 2012، أنشأت شركة فايزر مشروعاً مشتركاً مع هيسون للدوائيات (هيسون 51٪ - فايزر 49٪) لتسويق الأدوية الجنيسة التي تحمل علامة تجارية تحت اسم هيسون-فايزر.
• لدى گلاكسو سميث كلاين أكثر من 2000 موظف في الصين، وتباع أدويتها في 60 مدينة. تبيع الشركة بشكل رئيسي الأدوية التي تعالج الالتهاب الكبدي الوبائي والربو والالتهابات.
• تبيع شركة مرك المضادات الحيوية، أدوية البروستات، أدوية القلب والأوعية الدموية، مسكنات الألم، هشاشة العظام واللقاحات. وقد أنشأت أول مشروع مشترك لها في الصين في عام 1994.
• استثمرت نوڤارتس حوالي 100 مليون في الصين، مع أربع منشآت تصنيع في بكين وشنغهاي (چانگ‌سو). تشمل أعمالها الأساسية الأدوية الحاصلة على براءة اختراع والأدوية الجنيسة وأدوية حماية العين والمنتجات الصحية. تأسست شركة نوڤارتس بكين بواسطة شركة نوڤارتس ومجموعة بكين للصناعات الدوائية وشركة بكين زيژو للصناعات الدوائية في عام 1987، وهي أول شركة أدوية أجنبية في الصين.
• تبيع سانوفي-أڤانتس الشركة الألمانية الفرنسية العديد من الأدوية في الصين. تدير سانوفي-أڤانتس ثلاث منشآت في بكين وشن‌ژن وهانگ‌ژو; حالياً، هم بصدد بناء مصنع لقاحات جديد تماماً خارج شن‌ژن.
• أسترازِنـِكا يقع المقر الرئيسي لشركة الأدوية في شانغهاي، ولها 25 مكتباً فرعياً في المدن الرئيسية عبر البر الرئيسي للصين. في عام 2001، أنشأت الشركة أكبر موقع تصنيع لها في آسيا باستثمارات إجمالية قدرها 170 مليون دولار في ووشي. تبيع العديد من المنتجات، بما في ذلك سيروكيل ونكسيوم. لديها ما يقرب من 3000 موظف يعملون في التصنيع والمبيعات والبحوث السريرية وتطوير المنتجات الجديدة. لها حضور في أكثر من 110 مدينة مستهدفة ، مع حوالي 800 ممثل. Archived 19 ديسمبر 2007 at the Wayback Machine
• تعد بريستول-مايرز سكويب من أوائل الشركات التي دخلت السوق الصينية.
• تبيع جونسون أند جونسون عقار تاينولاين وأدوية أخرى في الصين.
• يشمل منتج وايث الأكثر مبيعاً في الصين وهو الكالسيوم-د.
• أطلقت شركة روش حملة تثقيف طبي استهدفت 3500 طبيب في 20 مدينة صينية في عام 2004.
• شيرنگ-پلاو هي شركة أدوية عالمية ملتزمة باكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الجديدة التي يمكنها تحسين صحة الناس وإطالة العمر. الشركة هي الشركة الرائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية وعلم الجينوم والعلاج الجيني. تأسست شركة الأدوية المحدودة شانغهاي شيرنگ-پلاو، باستثمارات إجمالية قدرها 37 مليون دولار أمريكي، في 5 أغسطس 1994 كمشروع مشترك مع شركة شانغهاي لصناعة الأدوية (مجموعة) وشركة شانغهاي للصناعات الدوائية الاقتصادية والتعاون الفني الدولي.
• تعد باير گريت تشاينا ثاني أكبر سوق منفردة لشركة باير في آسيا، وتمثل ما يقرب من ربع المبيعات الإقليمية. نمت مصالحها في هذه المنطقة بشكل مطرد على مر السنين، من الاستثمار التدريجي في أوائل التسعينيات إلى المرافق واسعة النطاق ذات المستوى العالمي اليوم. إن استثمار باير في موقع الإنتاج المتكامل الخاص بنا في مجمع شانغهاي للصناعات الكيماوية يوضح أن باير الصين الكبرى واحدة من أهم أسواقها في جميع أنحاء العالم. تعمل مجموعة باير للصين الكبرى في السوق الذي يشمل هونگ كونگ وتايوان والصين. وتقود مجموعة باير في الصين الكبرى الشركات القابضة الإدارية، مع المجموعات الفرعية والمشاريع المشتركة للإنتاج التي تعمل بشكل مستقل في ظل توجهها الاستراتيجي. رئيس مجموعة الدول، الدكتور إلمار ستاتشيل، يقود المجموعة في الصين الكبرى. توظف مجموعة الصين الكبرى كاليفورنيا. 2800 شخص عبر مجموعة كبيرة من الوظائف. الشركات والمواقع: تدير باير حالياً 18 شركة في الصين الكبرى. ثمانية منها لديها الآن مرافق إنتاج قيد التشغيل في جميع قطاعات الأعمال التي تنشط فيها الشركة. يمثل الإنتاج المحلي نسبة متزايدة من المبيعات. تشارك باير تشاينا في عدد من مشاريع التعاون مع بعض المعاهد البحثية والجامعات الرائدة في الصين، لإجراء البحوث في مجال المواد المبتكرة والرعاية الصحية وعلوم المحاصيل. وهي تتعاون بقوة مع الأكاديمية الصينية للعلوم والمعاهد التابعة لها مثل معهد المواد الطبية ومعهد كونمنگ لعلم النبات في يون‌نان بهدف تحديد المركبات الجديدة في مجال الرعاية الصحية وعلوم المحاصيل. هناك أيضًا عدد من المشاريع التي يتم البدء بها حالياً في أبحاث البوليمرات. بالإضافة إلى ذلك، تدعم باير أيضاً عدداً من المقرات والبرامج للبحث والتدريس في الجامعات الصينية. وتشمل هذه البرامج برنامج الدراسات الإعلامية في Tsinghua-Bayer للصحة العامة وفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز، وهو برنامج وطني مصمم للعب دور رئيسي في نظام الصحة العامة في الصين. علاوة على ذلك، تدعم باير للعناية الصحية كرسياً لإدارة الرعاية الصحية في كلية التجارة الدولية الصينية الأوروبية (CEIBS) في شانغهاي.
• دخلت بورنگر إنگل‌هايم السوق الصينية في عام 1995 واستثمرت 25 مليون دولار في منشأة جديدة في شانغهاي في عام 2002. وقد أثبتت عقاقيرها التي تعالج أمراض الجهاز التنفسي وأمراض القلب والأوعية الدموية نجاحاً في أسواق الأدوية الصينية.
• أنشأت Hoechst Marion Russel مكاتبها الرئيسية في الصين في بكين في عام 1995 لإدارة العمليات في البر الرئيسي للصين وهونگ كونگ. تمتلك HMR مشروعين مشتركين في الصين، Hoechst Huabei Pharmaceuticals Ltd في شي‌جیاژوانگ، قلب صناعة الأدوية الصينية، وشركة Hoechst Shanghai International Pharmaceuticals Ltd.
• أنشأت إلاي لـِلي أول مكتب خارجي لها في شانغهاي في عام 1918 وعادت إلى شانغهاي، الصين في عام 1993. وتقع منشأتها الرئيسية في سوژو، مقاطعة جيانگ‌سو، وتشمل المنتجات الرئيسية سيكلور، والأنسولين، ودواء ضعف الانتصاب ED.
• تبيع مختبرات أبوت المحدودة سلسلة من المنتجات بما في ذلك أغذية الأطفال في الصين.
• Xian-Janssen: من بين المشاريع ذات الاستثمار الأجنبي في الصين، تعتبر شي‌آن-يانسن للصناعات الدوائية، الواقعة في شي‌آن نموذجاً. لقد صُنّفت من بين أفضل 10 مشاريع مشتركة من حيث الإيرادات منذ عام 1991، وهبطت ثلاث مرات في المركز الأول. يعود نجاح الشركة جزئياً إلى خط إنتاجها، والذي يتضمن مجموعة من البائعين بكميات كبيرة: أدوية لعلاج مشاكل الجهاز الهضمي والفطريات والحساسية ومسكنات الألم، فضلاً عن الذهان والصرع. لكن قرار الدكتور پول يانسن بدخول الصين مبكراً، والاستثمار في الداخل، ومواصلة خطط الاستثمار في أعقاب حدث ساحة تيان‌آن‌من عام 1989 هو الذي ساعد في بناء علاقات جيدة مع الحكومة الصينية. يقود پول أپرمونت ويوس هورستن مشروع شي‌آن-يانسن للصناعات الدوائية.
• تقوم دگيوسا بتحويل نسبة كبيرة من إنتاجها للمواد الكيميائية الصيدلانية من أوروبا إلى الصين من أجل الاستفادة من التصنيع منخفض التكلفة وتحسين كفاءة الإنتاج في البلاد. في الوقت نفسه، ستعيد الشركة هيكلة بعض مرافق الإنتاج الكبيرة، والغالبية العظمى منها في ألمانيا، مما قد يؤدي إلى نقل تصنيع منتجات أخرى إلى الصين.
• تعمل شركة روديا على تحسين وضعها التنافسي في مجال المسكنات من خلال تعزيز عمليات التصنيع الأكثر فعالية من حيث التكلفة. تقوم الشركة باستثمار كبير في منشأة إنتاج ووشي، الصين، الباراسيتامول (الأسيتامينوفين أو APAP) وتوطد عملياتها في أمريكا الشمالية وأوروبا. أغلقت روديا عملياتها في لولنگ، لا، الپاراسيتامول في عام 2004 ودمجت الإنتاج في روسيلون، فرنسا، ووشي، الصين. بعد هذه التغييرات، سيتم تعديل الطاقة الإنتاجية للباراسيتامول لتتناسب مع المستويات الحالية.

الشركات اليابانية:

• سانكيو: بعد أن حققت في السابق عائدات من الصادرات إلى الوكالات المحلية المتحالفة مع التسويق الخاص بها، أكملت سانكيو مصنعاً لتصنيع الأدوية في أكتوبر 2003، وتخطط لتوسيع نطاق التسويق الخاص بها. وتتوقع مضاعفة عدد ممثلي التسويق (MRs) إلى 130 في عام 2004، وزيادة المبيعات في الصين من 3.0 مليار ين حالياً (تقديرات الشركة لعام 2003) إلى 5.0 مليار ين في غضون بضع سنوات. تقوم سانكيو بالفعل بتسويق ميفالوتين شديد الشحوم، ومضاد الالتهاب لوكسونين، والمضاد الحيوي بانان في الصين، وتخطط لتسويق أولميسارتان المرتفع ضغط الدم (قيد التطوير حالياً) هناك في المستقبل.
• تاكيدا: تقوم الشركة أساساً بالتسويق الخاص بها (تقدر قيمة المبيعات بنحو 1-2 مليار ين ياباني). كما أن لديها مصنع تصنيع. في عام 2004، خططت تاكيدا لإطلاق عقار أكتوس لمرض السكري في الصين، وبعد ذلك ستقوم بتسويق جميع المنتجات العالمية الأربعة (أكتوس، ومضاد القرحة تاكيبرون، وعقار السرطان ليوپلين، وبلوپريس لارتفاع ضغط الدم). ومع ذلك، فإن للولايات المتحدة أولوية في استراتيجيتها الخارجية، تليها أوروبا ثم آسيا.
• يامانوشي: انتقلت الشركة إلى الصين في عام 1994 وتقوم بمعظم عمليات التسويق الخاصة بها، والتي تغطي علاج القرحة المضادة للقرحة ومعالجة العوائق البولية هارنال من بين منتجاتها الرائدة. المبيعات تتوسع تدريجياً، وتحققت الربحية التشغيلية في عام 2001. تم القضاء على الخسائر المتراكمة خلال F2003. في عام 2004، هناك خطط لإطلاق دولنر للدورة الدموية الطرفية، ومضاد القيء نازيا OD، وهيپوكا لارتفاع ضغط الدم. ليس لدى يامانوشي خطط لزيادة 110 MR بشكل كبير في هذه المرحلة.
• داييتشي: تحولت إلى التسويق الداخلي بعد إنشاء شركة فرعية للمبيعات في عام 1998، لبيع مضادات الجراثيم الاصطناعية كراڤيت (عن طريق الفم والحقن) وتاريڤيد. لقد خططت في الأصل لإطلاق مُحسِّن النقل العصبي ترانسلون أيضاً، ولكن بعد توقف التطوير في اليابان، انتهى أيضاً التطوير في الصين. في عام 1998، توقعت مبيعات تبلغ 12.0 مليار ين في عام 2002، لكنها سجلت في الواقع 1.6 مليار ين فقط. المبيعات متأخرة بشكل رئيسي بسبب تعليق تطوير ترانسلون وانتشار الإصدارات العامة والمقلدة من كراڤيت. من ناحية الأرباح، تتوقع داييتشي الانتقال إلى الربح التشغيلي في F2004 مع توسع مبيعات كراڤيت. لا تخطط الشركة حالياً لتوسيع قوتها من MRs كثيراً من 140 إلى 150، ولكنها تتوقع القيام بذلك عند إطلاق علاج إعاقة المسالك البولية KMD-3213 (المرحلة الأولى قيد الإعداد)، والتي كانت عام 2007.
• تانابي: منتجات الأسواق الداخلية مثل هربسر وتاناترل لارتفاع ضغط الدم. لا تفصح تانابي عن الأهداف متوسطة المدى، لكنها خططت لمضاعفة عدد MRs إلى 200 بحلول نهاية عام 2005. لا توجد منتجات قيد التجارب السريرية حالياً، ولكن هناك عدد من المرشحين للتطوير.
• نتسوبيشي تانابي فارما: تعمل شركة كوانگشو گرين كروس الفرعية في الصين على توسيع نطاق أعمال نقل الدم (التصنيع والمبيعات) منذ أيام گرين كروس سابقاً، لكن المبيعات والأرباح حققت كانت مسطحة في السنوات العديدة الماضية. قامت الشركة بالفعل ببيع نشاط نقل الدم في اليابان إلى Otsuka Pharmaceutical كجزء من إعادة هيكلتها، وتضاءلت الأهمية الإستراتيجية لذلك. لا يتم بيع عقار نوفاستان المضاد للتخثر، الذي تمت الموافقة عليه وإطلاقه في الصين في ديسمبر 2002، عبر كوانگشو گرين كروس ولكن عن طريق وكيل محلي.
• أستيلاس: پروگراف المثبط للمناعة يتم تسويقه في الصين من قبل شركة فرعية مملوكة بنسبة 80٪. تم تقديم طلب لبيع منتج ثان، علاج التهاب الجلد التأتبي Protopic. لديها عدد كبير نسبيًا من MRs في 30-40 (لدى الشركة التابعة 60 موظفًا) ؛ بالمقارنة ، لدى Prograf 40 MRs في الولايات المتحدة. لا تحظى الأعمال التجارية في الصين بالأولوية بالنسبة إلى أستيلاس مقارنة بالولايات المتحدة أو أوروبا، ولكنها ترى أن إمكاناتها مهمة نظراً للعدد الكبير من عمليات زرع الأعضاء. في عام 2000، تم إجراء 5,501 عملية زرع كلى في الصين، في المرتبة الثانية بعد الولايات المتحدة (13372). تعتبر مبيعات الأدوية المثبطة للمناعة مرتفعة نسبياً. تضمنت أفضل 30 دواءً من حيث المبيعات في الصين (قاعدة سوق المستشفيات) اثنين من هذه الأدوية: نوفارتيس إنيورال في المرتبة 22 (16.1 مليون دولار) وس‌لسپت روش بسعر 23 (15.8 مليون دولار).
• تشوگاي: الصين ليست في وضع السوق كأولوية لشركة تشوگاي، التي ركزت على أوروبا منذ أن انضمت إلى مجموعة روش. تمثل صادرات نيوتروجين المنشط لإنتاج خلايا الدم البيضاء معظم أعمالها في الصين، حيث يتم إرسال التسويق إلى الوكلاء. يتم تسويق عقار كيرين گران، وهو دواء آخر من GCSF، في الصين بواسطة كيرين نفسها وسجل مبيعات عام 2002 بقيمة 11.1 مليون دولار، مما جعله يحتل المرتبة 45 في سوق المستشفيات.
• إيساي: وسعت الشركة عمليات التصنيع والتسويق الخاصة بها إلى الصين وآسيا في وقت أبكر من الأسواق الأوروبية والأمريكية. مبيعاتها وأرباحها في F2002 والتوقعات الخاصة بها لـ F2003 تضع إيساي في المرتبة الأولى بين الشركات اليابانية في الصين. كانت إيساي أول شركة مصنعة بين شركات الأدوية الأمريكية والأوروبية واليابانية التي تصنع في الصين عبر شركة فرعية مملوكة بنسبة 100٪ منذ البداية (تأسست عام 1994). هدف المبيعات لعام 2006 هو 20 مليار ين ياباني طموح. بحلول عام 2006، تخطط إيساي لزيادة عدد MRs من 150 إلى 250، وتوسيع تغطيتها من 1000 مستشفى في 53 مدينة إلى 3000 مستشفى في 100 مدينة. وهي تبيع بالفعل منتجين عالميين، دواء پاريت وعلاج الزهايمر أريسپت، وتخطط لإضافة عقار گالكاي لمرض هشاشة العظام في عام 2006.
• كيوا هاكو: بعد أن صدّرت سابقاً أدوية السرطان فقط (تبلغ قيمتها بضع مئات من ملايين الين)، تخطط كيوا هاكو للحصول على الموافقة ثم البدء في تسويق نفسها كونيل ارتفاع ضغط الدم في نهاية عام 2004. يجب أن يستمر أليلوك ضد الحساسية أيضاً البيع في عام 2007، مع توقع الشركة أن تبلغ ذروة المبيعات للاثنين مجتمعين أكثر من 2 مليار ين.
• تايشو: تصنع الشركة وتبيع المشروبات الصحية (المقويات) في الصين، ولكن ليس لديها خطط محددة للأدوية. تم ترخيص حقوق المضادات الحيوية كلاريث/ بياكسين خارج اليابان لشركة أبوت.
• تيرومو: على عكس صانعي الأدوية، تستخدم تيرومو الصين كقاعدة تصنيع (جميع موظفيها البالغ عددهم 1,362 موظف يعملون في التصنيع). عندما تم تأسيس فرعها التصنيعي في عام 1995، تخصصت في صنع المنتجات للسوق اليابانية، ولكن في الآونة الأخيرة كان هذا ينتج ويشحن المنتجات إلى الولايات المتحدة وأوروبا أيضاً. ومع ذلك، لا يزال تيرومو في طور استكشاف الصين كسوق. لأكثر من 20 عاماً، باعت منتجات باستخدام وكلاء في الصين عبر فرعها في هونگ كونگ، لكن مبيعات F2002 بلغت 1.3 مليار ين فقط (لا يتم التعامل مع المنتجات ذات الهامش المنخفض، لذلك هناك أرباح). وهي تخطط للنظر في إمكانية التسويق الداخلي للمضي قدماً.

 الشركات الأجنبية التي تقوم بالبحث والتطوير في الصين

بعد انضمام الصين إلى لمنظمة التجارة العالمية، تقوم العديد من شركات الأدوية الرائدة بنقل مراكز البحث والتطوير الخاصة بها إلى الصين. على سبيل المثال، افتتحت شركة روش السويسرية مركز البحث والتطوير الخاص بها في شنغهاي مؤخراً، وأنشأت GSK مركز البحث والتطوير الخاص بها في تيان‌جين، والصين، وفايزر ويانسن للصناعات الدوائية (جونسون أند جونسون) سينفذان خططاً مماثلة في المستقبل القريب. أسترازِنـِكا وباير وإلاي لـِلي وهوفمان-لا روش، أقاموا أيضاً مراكز للبحث والتطوير أو التجارب السريرية في الصين.

أظهر استطلاع للرأي أجري على 33 شركة أدوية أجنبية في الصين أن سبع شركات من أصل 33 لديها مراكز بحث وتطوير في الصين، تمثل 22٪ من الذين شملهم الاستطلاع. الشركات الصيدلانية الـ 26 المتبقية ليس لديها مراكز بحث وتطوير في الصين، وتمثل 78 ٪ من الذين شملهم الاستطلاع. تم إنشاء جميع مراكز البحث والتطوير بعد عام 1999، بشكل رئيسي في عامي 2000 و2001.

في يناير 2004، افتتحت شركة روش السويسرية مركز البحث والتطوير الخاص بها، وهو خامس مركز للبحث والتطوير لشركة الأدوية العملاقة، وأول مركز يتم إنشاؤه في الصين. خططت روش لتوظيف 40 إلى 50 عالماً في السنة الأولى وتركيز أبحاثهم على دراسة الكيمياء الصيدلانية. يهدف المركز إلى الدخول في أبحاث الطب الصيني التقليدي.

• تمتلك نوڤو نورديسك مركزاً للبحث والتطوير بقيمة 10 ملايين دولار في حديقة شانگ‌دي للتكنولوجيا العالية في بكين.
• افتتحت لونزا (بازل، سويسرا، www.lonza.com) منشأة في گوانگ‌ژو، الصين;
• لدى ديسكڤري پارتنرز انترناشيونال (سان دييگو، كاليفورنيا، www.dpi.com) فروع في الصين.
• لدى كيرل كوست منشأة للبحث والتطوير في حديقة التكنولوجيا الحيوية في جياشان، الصين بالقرب من شانغهاي.
• شكلت شركة أفيميتريكس، وكاپتل‌بيو، وهي شركة رائدة في علوم الحياة مقرها في بكين، الصين علاقة إستراتيجية للتطوير المشترك والمشاركة في تسويق شركة جين‌تشپ المتقدمة.

الشركات الأجنبية التي تقوم باختبار الأدوية أو التجارب السريرية في الصين:

• سيني‌وست القابضة; المقر: سان دييگو; المنتج الذي تم اختباره في الصين: أدوية لعلاج سرطان الثدي والقرحة الهضمية. الوضع الحالي: قامت بإجراء دراسات أولية في الصين; خطط تجربة بحثية أمريكية.
• علاج السرطان; المقر: لوس أنجلوس; المنتج الذي تم اختباره في الصين: العلاج الذي يشمل الأجسام المضادة التي تنقل الإشعاع لقتل الخلايا السرطانية; الوضع الحالي: تتوقع الموافقة في الصين هذا الصيف; لا تزال الموافقة في الولايات المتحدة على بعد ثلاث إلى أربع سنوات.
• FeRx; المقر: سان دييگو; المنتج الذي تم اختباره في الصين: دواء لعلاج سرطان الكبد; الوضع الحالي: في التجارب البحثية في كل من الولايات المتحدة والصين.
• مختبرات فرونتاج; المقر: پنسلڤانيا; المنتجات التي تم اختبارها في الصين: مساعدة الشركات المحلية على إجراء دراسات تمكينية لـ IND للأدوية الجديدة للجهاز العصبي المركزي والسرطان والقلب والأوعية الدموية من خلال عمليات GLP في شانغهاي، وعمليات GMP في بكين، والعمليات السريرية في بكين وژنگ‌ژو (تم إنشاء 150 سريراً بحثياً في مركزين حالياً); الوضع الحالي: في تجارب تطوير الأدوية والتجارب قبل السريرية والتجارب السريرية في كل من الولايات المتحدة والصين.

 السياسات الحكومية

كانت صناعة الأدوية في الصين صناعة رئيسية كانت موجهة بالكامل من قبل الدولة وتخضع للتخطيط المركزي، والتي كان لإصلاحات الحقبة الانتقالية منذ الثمانينيات حتى يومنا هذا تأثير كبير. اهتزت صناعة الأدوية بعد تنفيذ العديد من الإصلاحات الهيكلية التي بدأتها الحكومة.

وشملت الإصلاحات الرئيسية ما يلي:

1. مطالبة جميع مصنعي الأدوية بتلبية معايير GMP بحلول عام 2004،

2.انخفاض مبيعات الأدوية من خلال المستشفيات،

3. تقديم العطاءات علناً لشراء الأدوية،

4. تنفيذ نظام تأمين صحي وطني

5. تعزيز حماية الملكية الفكرية والرقابة على الهيئة العامة للغذاء والدواء.

كان الهدف العام هو تحسين كفاءات التصنيع والتوزيع، وتعزيز الإشراف على سلامة الأدوية، وفصل المستشفيات عن تجارة الأدوية بالتجزئة.

 التنظيم

مع النمو المتزايد لسوق الأدوية الصيني، أدركت الحكومة أهمية الإشراف على سوق الأدوية. لقد طرحوا العديد من اللوائح والإجراءات الإصلاحية على مدى العامين الماضيين، لا سيما في الفترة الأخيرة من إصلاح الرعاية الصحية. القضايا الأكثر تأثيراً بالنسبة للشركات الأجنبية هي المرسوم الخاص بالطريقة الإدارية لاستيراد الأدوية الذي أصدرته مؤخراً إدارة الأدوية الحكومية، وإطلاق نسخة جديدة من شهادة تسجيل الأدوية المستوردة. على الرغم من هذه التطورات، لا تزال الصين الشركة الرائدة في مجال تصنيع الأدوية المزيفة، التي تودي بحياة الناس في جميع أنحاء العالم كل عام. في يونيو 2009، صادرت نيجيريا شحنة كبيرة من الأدوية المزيفة المضادة للملاريا تحمل ملصق "صنع في الهند" لكنها وجدت أن الأدوية تم إنتاجها في الواقع في الصين وتم استيرادها إلى البلدان الأفريقية. وأكدت السلطات أن الحادث لم يكن وحيداً، في إشارة إلى تداول المزيد من المنتجات المزيفة.

 الهيئات التنظيمية

• إدارة الغذاء والدواء الحكومية: كجزء من إعادة الهيكلة الحكومية التي تم الإعلان عنها في مارس 1998، اندمجت وزارة الصحة لإدارة الأدوية في الصين (SPAC) لتصبح إدارة الدولة للأدوية (SDA). نتيجة لذلك، تشرف SDA على جميع عمليات تصنيع الأدوية وتجارتها وتسجيلها. في عام 2003، تمت إعادة هيكلة SDA لتصبح إدارة الغذاء والدواء الحكومية.

أُسندت الوظائف السابقة الأخرى للوزارة إلى هيئات حكومية مختلفة. وكان أهمها نقل مسؤوليات التأمين الطبي إلى وزارة العمل والضمان الاجتماعي الجديدة. ومع ذلك، تحتفظ وزارة الصحة بوظائفها الرئيسية الأخرى - التطوير التنظيمي والإشراف، وتخصيص موارد الرعاية الصحية، والبحث الطبي والتعليم. كان إنشاء الحكومة الصينية لسلطة واحدة لتنظيم الأدوية خطوة مهمة نحو الوصول الأجنبي، لأنه أزال المعايير المتضاربة التي سادت بين الوكالات الحكومية الإقليمية، وجعل نظام تنظيم الرعاية الصحية الصيني مركزياً، وجعله أكثر شفافية. تشرف الهيئة العامة للغذاء والدواء الآن على جميع الأدوية - الغربية والطب الصيني التقليدي - بالإضافة إلى الإعلانات. وتتبع لوائحها الجديدة نموذج FDA. اعتماداً على المنتج والظروف، قد يتعين على الشركات التي تسعى للحصول على الموافقة الصيدلانية أيضاً تسجيل منتجاتها لدى الإدارة العامة لمراقبة الجودة والفحص والحجر الصحي AQSIQ. في يوليو 1999، وكجزء من إصلاح التأمين الطبي، أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قائمتها الأولى للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، وفي عام 2000، بدأت الدولة في تنظيم الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والأدوية الموصوفة بشكل منفصل. قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء بذلك لتشجيع المرضى على شراء الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية للأمراض الأقل خطورة، وبالتالي خفض نفقات الأدوية الحكومية وزيارات المستشفيات. تخطط الهيئة العامة للغذاء والدواء لخفض عدد الشركات المصنعة إلى حوالي 2000 مصنع خلال العامين المقبلين عن طريق الاستنزاف وعن طريق مطالبة الشركات المتبقية باستيفاء معايير GMP الجديدة. في الواقع، طلبت الهيئة العامة للغذاء والدواء من جميع شركات الأدوية في الصين الحصول على شهادات ممارسات التصنيع الجيدة من هيئة الغذاء والدواء بحلول 30 يونيو 2004 لترخيصها لبيع منتجاتها الدوائية في الصين. التقى حوالي 3000 شركة بالموعد النهائي; يجوز للشركات التي هي في طور الحصول على الشهادة أن تتعاقد فرعياً على إنتاج ثانوي مع شركة معتمدة حتى 30 يونيو 2005.

في عام 2005، أطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) لائحة بشأن إدارة أبحاث المخدرات والإشراف عليها تهدف إلى تطبيق ممارسات الممارسات الجيدة في الأدوية الاستقصائية وحقن الطب الصيني التقليدي ومنتجات التكنولوجيا الحيوية. تهدف اللائحة إلى مساعدة أبحاث وتطوير الأدوية في الصين على اكتساب الاعتراف الدولي.

• مفوضية التنمية والإصلاح الوطني: تشمل وظيفة الوكالة التخطيط الاستراتيجي والتخطيط المتوسط إلى المدى الطويل لصناعة الأدوية الصينية، وتنظيم أسعار الأدوية، وإدارة صناديق الإغاثة في حالات الكوارث، وتنفيذ مشاريع التطوير الصيدلانية التي تتم رعايتها من قبل الحكومة.
• Ministry of Commerce: The government organization regulates the import and export of medical devices and equipment, collects and analyzes import and export data, and carries out anti-dumping investigations.
• Ministry of Labor and Social Security: The agency is responsible for the management of state medical insurance systems.
• Ministry of Health: The agency guides the reform of the medical service industry, is responsible for clinical trials and clinical applications of drugs, joins with other agencies in monitoring the severe side effects of drugs, and makes the basic insurance drug list.
• State Traditional Chinese Medicine Administration: The agency focuses on policies and regulations related to traditional Chinese MEDICINES.
• State Population and Family Planning Commission: The agency writes the regulations on the use of birth control tools and pills.
• Ministry of Science and Technology: The agency determines new product development projects, evaluates and registers new research and development achievements; issues grants and funds for small to mid business innovative investment.
• State Quality Control Administration: It enacts and implements national standards.
• Industrial Associations: Include China OTC Association, China Pharmaceutical Quality Management Association, China Pharmaceutical Commerce Association, and others.

 Regulatory requirements

China quickly advanced its pharmaceutical-related regulations around the time of its December 2001 entry into the World Trade Organization (WTO). China has strengthened patent protection: In conformity with the WTO/TRIPS agreement, the patent protection structure adopted by China approaches that of Japan, Europe, and the US. Since the end of the 1990s, the government has been striving to develop a healthcare insurance system that covers 200 million Chinese. Already, 90% of the population in major cities like Shanghai, Beijing, and Guangzhou are covered, for a total of over 80 million. The Pharmaceutical Management Law was overhauled in December 2001, and various regulations were enacted from 2002 to 2003. Transparency in the approval process is gradually improving.

Following WTO regulations, China has committed itself to cutting tariffs, liberalizing its domestic distribution practices, and restructuring its regulatory environment. China has allowed foreign enterprises to import products and engage in distribution services. Furthermore, China has also implemented new drug administration laws designed to streamline product registration and protect Intellectual Property Rights (IPR). China has agreed to six years of "data exclusivity" and has committed itself to implementing a patent linkage system. The SFDA has worked to crack down on counterfeiters but without greater resources and stricter legal consequences, these actions alone have yet to be enough to curb this rampant problem.

Since 1998, the government has raised the bar for entering the pharmaceutical business by passing laws including Drug Management Law and Regulations on Pharmaceutical Manufacturing. They involve following aspects of pharmaceutical manufacturing, drug distribution and selling, drug registration, requirements for manufacturing traditional Chinese medicines, medical packaging manufacturing requirements, and medical device manufacturing requirement.

The new laws will likely have an adverse effect on market growth and profitability during the transitional period, but over the next 5–10 years this market should be able to provide the returns.

 Government drug pricing policy

In order to alleviate the burden of medical expenses on the society and ensure the implementation of the medical insurance scheme, retail prices of pharmaceutical products qualified for the program and included in the National Basic Medical Insurance Scheme Drug Catalogue will be regulated. The pricing mechanism is based upon three considerations when setting the maximum retail price – production cost, a wholesaler spread set by the government and the prices of comparable products in the market. Any products priced above this level will be cut.

 Centralized tendering drug procurement program

The centralized tendering procurement system operates in two ways. First, several hospitals and medical institutions join to invite tenders. Then, they appoint qualified agents to handle tenders. These agents are prohibited from having ties with the industry regulatory or administrative bodies.

In 2002, 70% of public hospitals at county or above level implemented this tendering system. This system has successfully passed the pilot phase and proven effective. Both the number of participating hospitals and variety of drugs expanded substantially.

More power to hospitals and medical institutions. In a market economy, hospitals and medical institutions do their own drug procurement. They source drugs from manufacturers at market prices and dispense them to patients. The centralized tendering drug procurement system, however, gives more power to hospitals in drug procurement. As a result, some unfair, unjustified and unreasonable practices surface as decision makers of some hospitals abused their power in order to get economic benefits.

 GMP compliance certification

GMP is a system to ensure products are consistently produced and controlled according to quality standards. It is designed to minimize the risks involved in any pharmaceutical production that cannot be eliminated through testing the final product. A directive circular issued by the Ministry of Health in Jul 95 marked the official launch of GMP certification in China. The China Certification Committee for Drugs (CCCD) was established in the same year. A subsidiary organization was also set up to manage the certification program.

Currently nine government agencies are the key agencies responsible for regulation. They are the State Food and Pharmaceutical Administration (SFDA), the State Development and Reform Committee, the Commerce Ministry, the State Traditional Chinese Medicine Administration, the Ministry of Labor and Social Security, the Ministry of Health, the State Population and Family Planning Committee, the Ministry of Science and Technology, and the State Quality and Technology Supervision Administration.

In addition, more than 10 industrial associations also regulate the industry.

 Comparison of regulatory requirements with other countries

The enforcement of Good Manufacturing Practices has not been adequate in China and the U.S. FDA and EMA (European Medicines Agency) have inspected Chinese pharmaceutical plants that export to their countries and found many to be seriously non compliant with GMP.

There is only federal regulation on new drug application, but there are both local regulation and national regulation regarding pharma expenditures of hospitals, reimbursable drug lists, and other issues. National regulation is implemented by SFDA and other state agencies, while local regulation is implemented by provincial agencies.

Through related laws, China has established a physician licensing system, which requires physicians to pass a national exam to be eligible for applying for licenses. After passing the exam, physicians will be eligible for applying for certificates for the practice of medicine. Licensed physicians can open their own clinics five years after getting licenses, during which they must work as physicians.

There is a mechanism for approving new drugs (from NDA filing to approval). A full three-phase research trial takes three to five years, similar to the U.S., while requirements to start a trial are onerous by foreign standards, according to Western drug-company executives.

Although the approval time is being shortened, there still remain many aspects where transparency is lacking.

 Patents

Western pharmaceutical companies have applied for numerous patents in China. About 10,000 patents for traditional Chinese medicines belong to Western companies. However, some Western observers say China lacks administrative protection for patents.

In 1992, the United States and China signed a memorandum of understanding (MOU) to allow administrative protection (AP) in China for US pharmaceutical patents granted between 1986 and 1992. The MOU provided seven-and-a-half years of market exclusivity, or AP rights, in China for pharma patents that were: not protected by exclusive rights before the amendment of current Chinese laws; patent protected after 1 January 1986 and before 1 January 1993 in an MOU signatory country; not previously marketed in China. Several Chinese government policies have prevented US industry from realizing the intended MOU benefits. According to Article 42 of the Patent Law, the duration of patent right for inventions is twenty years, and the duration for utility models and patent right for designs is ten years, counted from the date of filing.

The State Intellectual Property Office is responsible for enforcing patents. The intellectual property system in China was originated from and developed as a result of the policy of reform and opening-up. The State Council, the Patent Office of China, the predecessor of SIPO, was founded in 1980 to protect intellectual property, encourage invention and creation, help popularize inventions and their exploitation, and promote the progress and innovation in science and technology.

In 1998, with the restructuring of the government agencies, the Patent Office of China was renamed SIPO and became a government institution under the direct under control of the State Council. The office is in charge of patent affairs and deals with foreign-related intellectual property issues.

 United States and China

As a member of the World Intellectual Property Organization, China is active in protecting international patents. The SIPO has signed intellectual property protection memorandums with countries including Russia and Thailand on the protection of intellectual properties. Such agreements are necessary to protect international patents in China.

On 14 July 2005, China and the United States reached an agreement on intellectual property protection. According to western pharmaceutical business journals, most discouraging to US pharmaceutical companies has been the rampant theft of their intellectual property through patent infringement and counterfeiting. All those factors undermined the competitive advantage that innovative pharmaceutical companies stood to gain from marketing investments. As a result, US companies accounted for less than 10 percent of China's total pharmaceutical imports between 1998 and 2000.

China has more recently agreed to implement the Trade Related Intellectual Property Agreement of the Uruguay Round. To comply, Chinese companies will have to change their long-time practice of relying on counterfeit products. According to China's Securities Times, foreign companies will be able to file compensation claims ranging from $400 million to $1 billion against companies that copy patented medicines.

 Articles 18 and 19

Chinese patent law addresses foreign companies in articles 18 and 19. Under Article 18, where any foreigner, foreign enterprise or other foreign organization having no habitual residence or business office in China files an application for a patent in China, the application is treated in accordance with any agreement between the organization's host country and China, or any international treaty to which both countries are party, or on the basis of the principle of reciprocity.

Under Article 19, where such an organization applies for a patent, or has other patent matters to attend to in China, it must appoint a patent agency designated by the patent administration department under the State Council to act as his or its agent.

The patent agency is mandated to comply with the laws and administrative regulations, and to handle patent applications and other patent matters according to the instructions of its clients. The agency bears the responsibility of keeping the contents of its clients' inventions-creations confidential. The administrative regulations governing the patent agency are formulated by the State Council.

 Distribution

The Chinese pharmaceutical distribution sector is very fragmented with about 10,000+ state-owned pharmaceutical wholesalers. Direct marketing to doctors (detailing), which is the basic marketing activity in developed countries, complemented by advertising, is not developed in China. Chinese hospitals generate 60 percent of their revenues from the sale of prescription drugs. Hospital pharmacies are still the main retail outlets for pharmaceuticals, accounting for 80 percent of total drug sales. This situation is changing because the government is encouraging the establishment of retail pharmacies that are not associated with hospitals.

Drugs are distributed in China through the Chinese-style channels. China has a three tiered distribution system. At the top of the ladder are national level-1 stations in Beijing, Shanghai, Shenyang, Guangzhou, and Tianjin. These allocate products to provincial level-2 distributors, who in turn sell to county and city level-3 wholesaler-drug stores. At the bottom of the distribution chain are China's vast numbers of small retail stores are difficult to reach individually.

 Pharmaceutical Logistics

At present, China's pharmaceutical logistics industry is featured as small-scale, scattered investment and fierce competition. China's pharmaceutical logistics industry is mainly composed of pharmaceutical manufacturers and pharmaceutical distributors. China has 16,500 wholesalers, 120,000 retailers and more than 6,300 producers. In terms of sales, China's top three companies: Sinopharm Group, Shanghai Pharmaceutical Co. and Jiuzhoutong Group Corp., are all shared less than 5% of the national market.

Since 2002, China's pharmaceutical logistics industry has been expanding constantly. A great amount of capital is being poured into the industry. In 2007, China had three pharmaceutical logistics centers put into operation, namely, Jiangsu Yabang Medicine Logistics Center, Quanzhou Medicine & Food Logistics Port and Chongqing Medicine Heping Logistics Center.

Large pharmaceutical logistics projects that initiated the construction in 2007 include the China-ASEAN (Tongji) Medicine Logistics Center invested by Guangxi Tongji Medicine Group with CNY145 million, the Nantong Suzhong Pharmaceutical Logistics Center with a total investment of CNY280 million, and the Chongqing Modern Medicine Logistics Center Project jointly invested by Shenzhen Neptunus Bioengineering Co., Jinguan Group and Chongqing Huabo Medicine Co.

Based on the statistics from the China Association of Pharmaceutical Commerce and China's Medicine and Healthcare Product Import and Export Association, in view of the features of China's pharmaceutical logistics industry, China demands urgently to create a group of large trans-region, trans-industry and trans-ownership Pharmaceutical logistics conglomerates through restructuring the industry and forming an alliance. As for the construction of logistics centers, it is better to build them jointly. In this way, it will help carry out management on the entire logistics operation to speed up the flow of drugs, improve circulation efficiency and reduce logistics cost.

 End users

There are two types of end users for in China: hospitals and retail pharmaceutical franchising stores. According to a 2004 sample investigation of hospitals in 16 cities, it was estimated that Chinese hospitals purchased a combined total of U$2.5 billion in drugs, an increase of 27% over 2003. The total revenue from pharmaceutical franchising stores was US$5.6 billion in 2004, an increase of 36% over 2003.

 Retail operations

Due to China's former planned economy system, hospitals are still the main distributors of pharmaceuticals. In 2003, only 15.1% of total drug expenditures were incurred at pharmacy stores.(Meng 2005) The Chinese government legalized foreign ownership of retail pharmacies in 2003. Corporations such as Alliance Boots have formed retail and distribution joint ventures in China, mainly focused on Guangdong province.

Many companies have said that the drug distribution system in China is inefficient and adds considerably to the retail costs of medicine. Also there have been complaints of unclear regulations, low profitability, complex licensing procedure, hospital bidding, and reimbursement schemes.

 Dietary supplements

The dietary supplements sub-sector has doubled from $3 billion in 1998 to a total sales volume of $6 billion in 2001. Experts estimate that the industry will reach $10 billion in annual sales by 2010, and will continue as consumers seek products with curative weight loss and other health enhancing effects. Over 3,000 domestic manufacturers of dietary supplements produce more than 4,000 different types of products. Domestic manufacturers fail to develop product branding and credibility and rely heavily on advertising to generate sales. As such, most domestic products, due to loss of credibility amongst consumers, tend to have short life cycles. High quality imported products only account for 10% of total sales. Companies say that complicated product registration, expensive and time-consuming certification requirements, and inexperienced and inefficient distributors are common obstacles.

 Education and research

There are many institutes of higher learning in China that are engaged in pharmaceutical research. (See Pharmaceutical higher institutions in China.)

 Intellectual property rights

المقالة الرئيسية: Intellectual property in the People's Republic of China

 See also

• China Pharmaceutical Industry Association
• Pharmacy in China
• Medicine in China and Public health in China
• Pharmaceutical policy
• National pharmaceuticals policy
• Pharmaceutical marketing
• List of pharmaceutical companies
• Protein structure prediction
• Drug design
• Rational drug design
• Bioinformatics
• Cheminformatics
• Biomedical informatics
• Orphan drug
• Physiologically-based pharmacokinetic modelling
• Pharmaceuticals in India
• Generic drug
• New chemical entity (NCE)
• Quality assurance (QA)
• Quality control (QC)
• Pharmacovigilance
• State Food and Drug Administration
• General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine

 Bibliography

• Meng, Cheng, Silver, Sun, Rehnberg, Tomson. (2005) "The impact of China's retail drug price control policy on hospital expenditures: a case study in two Shandong hospitals". Oxford University Press. [1]
• Hu Yuanjia, Carolina O.L. Ung, Bian Ying and Wang Yitao. "The Chinese pharmaceutical market: Dynamics and a proposed investment strategy". Journal of Medical Marketing (2007) 7, 18–24. DOI:10.1057/palgrave.jmm.5050061 [2]
• Eliza Yibing Zhou. China Pharma Basking In Its Spotlight 1 Mar 2007 (Clinical research & diagnostics Channel Vol. 27, No. 5)
• Cheri Grace. Changing intellectual property rights in the Chinese pharmaceutical industry June 2004 (Access to medicines) DFID Health Systems Resource Centre
• China's Pharmaceutical Industry Has Been Growing at 20% on the Average in Production – Reuters 9 January 2008
• Patent System to Catch Up with Pharmaceutical Industry Expansion – China Law & Practice, May 2008
• 2007–2008 Annual Report on the Development of China's Pharmaceutical Industry Industry Research Center, CCID Consulting
• Jean-François Tremblay China's Pharma Leaps Into Discovery Chemical & Engineering News 4 February 2008 Volume 86, Number 05 pp. 11–15.
• Api manufacturer Api Supplier and Api Manufacturer Api Supplier and Api Manufacturer
• Seamus Grimes and Marcela Miozzo (2015) Big Pharma's Internationalization of R&D to China, European Planning Studies. 23(9) 1873–1894.

 External links

• What about the financial crisis for the pharmaceutical industry in China?, Asia Manufacturing Pharma
• China's APIs industry expected to be indirectly impacted by financial crisis, Asia Manufacturing Pharma
• ChinaBio Accelerator Archived 8 ديسمبر 2007 at the Wayback Machine, non-profit organization
• China's drug industry set to take off, 11 Oct 2007 Chemistry World, RSC
• Huge project to boost Chinese drug development, 15 January 2008 Chemistry World, RSC
• Can China's Biopharmaceutical Industry Catch Up with Industrialized Countries? (9 May 2006) National Research Center for Science and Technology for Development
• China Strides Toward Global Pharma Role 12 March 2007 Chemical & Engineering Volume 85, Number 11 pp. 15–19
• China's pharmaceutical industry Archived 16 مايو 2008 at the Wayback Machine PricewaterhouseCoopers
• Pharmaceutical Industry in China – Intellectual Property Protection, Pricing and Innovation Archived 22 يونيو 2008 at the Wayback Machine Institute of Developing Economies, Japan External Trade Organization
• Overview of Chinese Regulatory Framework, China Drug Consulting

Pharmaceutical policy & distribution

• Chinese Pharmaceutical Policy Studies – Ziyan Wang, WHO Health Systems and Services, Medicines and Health Technologies
• Drug policy in China: pharmaceutical distribution in rural areas
• Pharmaceutical Distribution in China Eliza Yibin Zhou, 1 February 2007