Gam-COVID-Vac

(تم التحويل من سپوتنيك V)
Gam-COVID-Vac
انظر التعليق
صورة من وزارة الصحة الروسية لأمبولات Gam-COVID-Vac.
البيانات السريرية
الأسماء التجاريةسپوتنيك ڤي
مسارات
الدواء
الحقن بالعضل
الحالة القانونية
الحالة القانونية
  • تم تسجيله في روسيا، في 11 أغسطس 2020.
المعرفات
E number{{#property:P628}}
CompTox Dashboard (EPA)
ECHA InfoCard{{#property:P2566}}

Gam-COVID-Vac (روسية: Гам-КОВИД-Вак، رومنتها: Gam-KOVID-Vak)، الاسم التجاري سپوتنيك-ڤي (ڤي (V) اختصار لقاح)، هو لقاح مرشح لكوڤيد-19 طوره معهد گاماليا البحثي لعلم الأوبئة وعلم الأحياء الدقيقة، سجلته وزارة الصحة الروسية في 11 أغسطس 2020.[1][2][3] أعتمد اللقاح للتوزيع في روسيا، بالرغم من أنه لم يُختبر سوى على عدد قليل من الأشخاص في المراحل المبكرة من التجارب السريرية التي استمرت شهرين، العملية التي تتطلب في العادة تقييماً سريرياً لعام أو أكثر لإثبات أمان وكفاءة اللقاح ضد الأمراض الڤيروسية.[1][4][5]

تم انتقاد الموافقة السريعة على Gam-COVID-Vac في البداية باعتبارها سابقة لأوانها، من أجل الادعاء بأن روسيا هي أول دولة تنتج لقاح كوڤيد-19.[1][2][3][4][6][7]

تطورت الاحتجاجات في المجتمع العلمي الدولي حول الإعلان عن تسجيل اللقاح، ويرجع ذلك أساساً إلى عدم نشر نتائج التجارب السريرية على Gam-COVID-Vac في البداية.[1][3][4][6]

على الرغم من أن نتائج المرحلة الأولى والثانية من التجارب السريرية قد نُشرت في النهاية في 4 سبتمبر 2020،[8][9] إلا أن المرحلة الثالثة الحاسمة  – خطوة علمية ضرورية لإثبات سلامة اللقاح وفعاليته لدى آلاف الأفراد  – لم يتم إجراؤها بعد.[1][4][6] عند تسجيل Gam-COVID-Vac في روسيا بعد التجارب السريرية المبكرة، كان قد جرى تقييم عدة لقاحات مرشحة أخرى في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية والتي تضمنت آلاف المشاركين.[3][4][6]

في معظم البلدان التي تتبع إرشادات منظمة الصحة العالمية، لا تتم الموافقة على اللقاحات المرشحة أو تسجيلها حتى يتم تقييم بيانات السلامة والفعالية من تجارب المرحلة الثالثة وتأكيدها دولياً من قبل المنظمين.[10] تم تسجيل تجارب المرحلة الثالثة للقاح Gam-COVID-Vac مع المكتبة الوطنية الأمريكية للطب في 28 أغسطس 2020، وتم تحديث وضعه إلى "recruiting" في 10 سبتمبر. الدراسة عبارة عن تجربة سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي، متعددة المراكز، تضم 40 ألف متطوع ومن المقرر أن تستمر لستة أشهر.[11]

أفاد مسئولون روس أن هناك ما لا يقل عن 20 بلد مهتماً بالحصول على اللقاح الروسي.[12] حسب صندوق الاستثمار المباشر الروسي، ستتمكن روسيا من إنتاج أكثر من مليون جرعة سنوياً لخمسة بلدان .[13]

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

التكنولوجيا

Gam-COVID-Vac هو لقاح ناقل ڤيروسي ثنائي يعتمد على الڤيروسات الغدانية البشرية - ڤيروس البرد الشائع - مع التركيز على الپروتين الشوكي لسارز-كوڤ-2 لتحفيز الاستجابة المناعية.[14] لقاح Gam-COVID-Vac طورته منظمة حكومية كانت تعمل على اللقاحات المرشحة السابقة لڤيروس كورونا.[15] استخدمت الڤيروسات الغدانية المؤشبة من النمط 5 (Ad5) والڤيروسات الغدانية من النمط 26 (Ad26) كنواقل في هذا اللقاح. استخدم اللقاح المعتمد على Ad26 في اليوم الأول واستخدم لقاح Ad5 في اليوم 21 لتحفيز الاستجابة.[16]


التطوير والتسجيل

انظر التعليق
اجتماع الرئيس پوتن بأعضاء الحكومة، 11 أغسطس 2020، عند طريق مؤتمر الڤيديو، حيث أعلن عن التسجيل المشروط للقاح كوڤيد-19.[1][2]

في مايو 2020، أعلن [[معهد گاماليا البحثي لعلم الأوبئة وعلم الأحياء الدقيقة عن تطويره للقاح.[17] مُنح اللقاح اسمه التجاري "سپوتنيك ڤي"، على اسم أول ساتل صناعي سوڤيتي.[2][6][18]

في 11 أغسطس، أعلن الرئيس الروسي ڤلاديمير پوتن عن اعتماد تنظيمي للقاح، حتى قبل أن يدخل اللقاح المرشح في تجارب المرحلة الثالثة ليثبت أمانه وفاعليته ضد كوڤيد-19، ويمنع العدوى بين عموم السكان.[1][2][19][6] حسب Deutsches Ärzteblatt، لم يتم دراسة سوى 38 مشاركاً في تجربتين محدودتين قبل تسجيل اللقاح، مما أثار نقد المتحدث باسم وزارة الصحة الألمانية أنه لم يكن هناك أي نشر للبيانات في مجلة علمية قبل إصدار التسجيل.[20] نصت شهادة تسجيل القاح على أنه لا يمكن استخدامه على نطاق واسع في روسيا حتى 1 يناير 2021، وقبل ذلك، يمكن تقديمه إلى "عدد قليل من المواطنين من الفئات المعرضة للعدوى"، مثل الطاقم الطبي وكبار السن.[2]

أدت الموافقة الحكومية المبكرة على اللقاح المرشح إلى احتجاج دولي على عدم اتباع إرشادات السلامة السريرية،[1][3] وأن اللقاح المرشح لمرض معدي في المرحلة الأولى والثانية من التجارب (مرحلة البحث حيث تم الإعلان عن Gam-COVID-Vac في يوليو 2020) حقق معدل نجاح 16% فقط.[21] يحظى اللقاح المرشح بفرصة 40% و7% فقط للانتقال من المرحلة الأولى إلى الموافقة التنظيمية لبرامج تطوير اللقاحات التي ترعاها الصناعة وتلك التي لا ترعاها الصناعة، على التوالي.[22] دون تجارب المرحلة الثالثة، لا يمكن معرفة ما إذا كان اللقاح فعالاً أم آمناً لتطعيم الجمهور.[1][2]

الأبحاث السريرية الأولية

بدأت المرحلة الأولى من التجارب السريرية في 18 يونيو.[1] في 4 سبتمبر، تم نشر بيانات 76 مشاركاً في تجربة المرحلة الأولى والثانية، مما يشير إلى أدلة أولية على السلامة والاستجابة المناعية،[23] لكن تم الطعن في النتائج من قبل علماء اللقاحات الدوليين باعتبارها غير كاملة ومريبة وغير موثوقة عند الإعلان عن بيانات متطابقة للعديد من المشاركين في التجربة.[24]

التقييم العلمي

عبوات من لقاح الروسي محفوظة في درجة حرارة باردة.

في 11 أغسطس 2020، صرح المتحدث باسم منظمة الصحة العالمية بأن: "يتضمن التأهيل المسبق لأي لقاح مراجعة وتقييم صارمين لجميع بيانات السلامة والفعالية المطلوبة... لا يمكنك استخدام لقاحات أو عقاقير أو أدوية دون اتباع جميع هذه المراحل، بعد الامتثال لجميع هذه المراحل".[7][25]

وصف عالم اللقاحات پيتر هوتز وفرانسوا بالو اعتماد الحكومة الروسية للقاح Gam-COVID-Vac بأنها "مقلقة" و"متهورة" و"حمقاء".[1][2] كما صرح البروفسور پول أوفيت، مدير مركز تعليم اللقاحات في مستشفى فيلادلفيا للأطفال، أن الإعلان كان "حيلة سياسية" ، وأن اللقاح الغير مختبَر قد يكون ضاراً للغاية.[7]

وقالت ستڤتلانا زاڤيدوڤا، المدير التنفيذي للرابطة الروسية لمنظمات الأبحاث السريرية: "إنه أمر سخيف، أشعر بالخزي على بلادنا". وكتبت الجمعية: "إن التسجيل السريع لن يجعل روسيا بعد الآن رائدة في هذا السباق، بل سيعرض فقط المستخدمين النهائيين للقاح، مواطني الدولة الروسية لخطر لا داعي له".[2] وصرح ألكس عازار وزير الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكي: "النقطة ليست أن تكون أولاً، فالهدف هو الحصول على لقاح آمن وفعال للشعب الأمريكي وشعوب العالم".[26]

وصرح بالرام بارگاڤا، مدير المجلس الهندي للأبحاث الطبية أن روسيا تمكنت من تتبع اللقاحات المرشحة لكوڤيد-19 بنجاح في مراحلها المبكرة.[27]

التصور العام

في سبتمبر 2020، في بداية العام الدراسي الرسمي في روسيا، أوصت نقابة المعلمين الصغير المكون من 700 عضو أعضائه برفض لقاح Gam-COVID-Vac خوفاً من أنه لم يتم تقييمه بشكل مناسب من حيث الأمان والفعالية.[28][29] على الرغم من أن تطعيم 1.2 مليون معلم في روسيا طواعية، إلا أن النقابة ادعت أن التطعيم بلقاح Gam-COVID-Vac لا ينبغي أن يكون إلزامياً ما لم يتم الانتهاء من التجارب السريرية، حيث قال متحدث باسم النقابة: "أولاً، من المعروف عموماً أن اللقاحات المحلية أسوأ من اللقاحات الأجنبية من حيث الجودة. ثانياً، تم تحضير اللقاح بسرعة فائقة، الأمر الذي يثير المخاوف بالفعل".[28] حسب استطلاعات الرأي العام، فإن نصف السكان الروس سيأخذون اللقاح طواعية.[28]

في استطلاع رأي للكنديين أجرته شركة ليجيه تبين أن الغالبية (68%) لن يأخذوا اللقاح الروسي إذا ما عرضت جرعة مجانية، مقارنة بنسبة 14% قالوا بأنهم سيأخذونه.[30]

صرح مسؤولون بريطانيون وأمريكيون أنه من المحتمل أن يتم رفض لقاح Gam-COVID-Vac بسبب مخاوف من عدم اتباع العملية الصارمة التي عادة ما يخضع لها الاختبار السريري للقاح.[31] وقال أحد خبراء الصحة العامة: "كانت الموافقة السريعة على Gam-COVID-Vac من قبل الحكومة الروسية بمثابة "اختصار للطريق"، وقد تضر بثقة الجمهور إذا ثبت أن اللقاح غير آمن أو غير فعال.[6] "هناك خطر كبير من أن تتضرر الثقة في اللقاحات من خلال لقاح حصل على الموافقة وثبت بعد ذلك أنه ضار"، حسب تصريحات عالم المناعة پيتر أوپنشاو.[6]

التصدير

في 30 سبتمبر 2020، أعلنت روسيا أنها أبرمت اتفاقاً مع مصر لإمدادها بخمسة وعشرين مليون جرعة من لقاحها ڤيروس كورونا الروسي (سپوتنيك-ڤي). وحسب صندوق الثروة السيادي الروسي، سيتم توريد جرعات اللقاح إلى مصر عبر شركة فاركو المصرية للأدوية.[32]

وأفاد الصندوق، بأن الاتفاق يأتي بعد اتفاقات أُبرمت في وقت سابق مع المكسيك لتوريد 32 مليون جرعة ومع البرازيل لتوريد ما يصل إلى 50 مليون جرعة ومع الهند لتوريد 100 مليون جرعة وأيضاً مع أوزبكستان ونيبال.


. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

انظر أيضاً

المصادر

  1. ^ أ ب ت ث ج ح خ د ذ ر ز Callaway, Ewen (11 August 2020). "Russia's fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety". Nature (in الإنجليزية). doi:10.1038/d41586-020-02386-2. PMID 32782400. Retrieved 11 August 2020. This is a reckless and foolish decision. Mass vaccination with an improperly tested vaccine is unethical. Any problem with the Russian vaccination campaign would be disastrous both through its negative effects on health, but also because it would further set back the acceptance of vaccines in the population.
  2. ^ أ ب ت ث ج ح خ د ذ Cohen, Jon (11 August 2020). "Russia's approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release". Science. Retrieved 13 August 2020.
  3. ^ أ ب ت ث ج Kate Kelland (11 August 2020). "Scientists ask: Without trial data, how can we trust Russia's COVID vaccine?". Reuters (in الإنجليزية). Retrieved 11 August 2020.
  4. ^ أ ب ت ث ج Mahase, Elisabeth (2020-08-13). "Covid-19: Russia approves vaccine without large scale testing or published results". BMJ. 370. doi:10.1136/bmj.m3205. ISSN 1756-1833. PMID 32816758. Retrieved 2020-09-08.
  5. ^ Bar-Zeev, Naor; Inglesby, Tom (4 September 2020). "COVID-19 vaccines: early success and remaining challenges". The Lancet (in English). doi:10.1016/S0140-6736(20)31867-5. Retrieved 6 September 2020.CS1 maint: unrecognized language (link)
  6. ^ أ ب ت ث ج ح خ د Talha Khan Burki (4 September 2020). "The Russian vaccine for COVID-19". The Lancet - Respiratory Medicine. doi:10.1016/S2213-2600(20)30402-1.
  7. ^ أ ب ت Lovelace Jr., Berkeley (11 August 2020). "Scientists worry whether Russia's Sputnik V' coronavirus vaccine is safe and effective". CNBC (in الإنجليزية). Retrieved 11 August 2020.
  8. ^ "Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia". The Lancet: 1–11. 4 September 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3.
  9. ^ "Russia's COVID-19 vaccine: Trial results 'encouraging but small'" (in الإنجليزية). Euronews. 4 September 2020. Retrieved 6 September 2020.
  10. ^ "Vaccine and immunization quality and safety". World Health Organization. 20 July 2020. Retrieved 11 August 2020.
  11. ^ "Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19" (in الإنجليزية). National Library of Medicine. Retrieved 28 September 2020.
  12. ^ Morales, Neil Jerome (7 August 2020). "Russia offers to supply Philippines with COVID-19 vaccine". Reuters. Manila. Retrieved 11 August 2020.
  13. ^ Meyer, Henry; Arkhipov, Ilya. "Russia Defends First Covid-19 Vaccine as Safe Amid Skepticism". Bloomberg News. Retrieved 12 August 2020.
  14. ^ "Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection". Bloomberg News. Retrieved 10 August 2020.
  15. ^ "Russia's RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region". TrialSite News. 10 June 2020. Retrieved 10 August 2020.
  16. ^ "An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of the Drug 'Gam-COVID-Vac' Vaccine Against COVID-19". ClinicalTrials.gov. 22 June 2020.
  17. ^ "Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September" (in الإنجليزية). Daily Sabah. dpa. 13 June 2020. Retrieved 10 August 2020.
  18. ^ Tétrault-Farber, Gabrielle; Soldatkin, Vladimir (11 August 2020). "Russia becomes first country to approve a COVID-19 vaccine, says Putin". Reuters. Moscow. Retrieved 11 August 2020.
  19. ^ "Coronavirus: Putin says vaccine has been approved for use". BBC. 11 August 2020. Retrieved 11 August 2020.
  20. ^ "Russland lässt Impfstoff gegen SARS-CoV-2 zu". Deutsches Ärzteblatt (in الألمانية). 11 August 2020. Retrieved 22 August 2020.
  21. ^ "Clinical development success rates, 2006–2015" (PDF). BIO Industry Analysis. June 2016. Archived (PDF) from the original on 12 September 2019. Retrieved 23 March 2020.
  22. ^ Lo, Andrew; Siah, Kien; Wong, Chi (14 May 2020). "Estimating probabilities of success of vaccine and other anti-infective therapeutic development programs". Harvard Data Science Review. MIT Press (Special Issue 1 - COVID-19). doi:10.1162/99608f92.e0c150e8. Retrieved 11 August 2020.
  23. ^ Logunov, Denis Y; Dolzhikova, Inna V; others (2020). "Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia". The Lancet. doi:10.1016/s0140-6736(20)31866-3. ISSN 0140-6736.
  24. ^ Holly Ellyatt (2020-09-10). "Scientists question 'strange' data in Russian coronavirus vaccine trial after 'unlikely' patterns". CNBC. Retrieved 2020-09-10.
  25. ^ Stephanie Nebehay (11 August 2020). "WHO says discussing new COVID-19 vaccine with Russia". Reuters (in الإنجليزية). Retrieved 11 August 2020.
  26. ^ Walters, Joanna (11 August 2020). "Coronavirus: health secretary Alex Azar expects US vaccine by December". The Guardian. Retrieved 12 August 2020.
  27. ^ "Russia has successfully fast tracked Covid-19 vaccine development, says India" (in الإنجليزية). Mint. 14 July 2020. Retrieved 11 August 2020.
  28. ^ أ ب ت Zahra Ullah; Anna Chernova (6 September 2020). "Putin's vaccine meets opposition from frontline workers in Russia". CNN. Retrieved 6 September 2020.
  29. ^ Olesya Astakhova; Polina Nikolskaya (31 August 2020). "Some Russian teachers fear back-to-school shots of 'Sputnik V' COVID vaccine". Reuters. Retrieved 6 September 2020.
  30. ^ Cyr, Émilie (24 August 2020). "Leger's Weekly Survey" (PDF). leger360.com. Retrieved 5 September 2020.
  31. ^ John Mullin; Edward Malnick (1 August 2020). "Britain unlikely to use Russia's 'untrustworthy' Covid vaccine". The Telegraph. Archived from the original on 19 August 2020. Retrieved 6 September 2020.
  32. ^ "روسيا ستمد مصر بلقاح كورونا". جريدة الشروق الجزائرية. 2020-09-30. Retrieved 2020-09-30.

وصلات خارجية