إكسيميا (فينترمين/توبيراميت)


إكسيميا (فينترمين/توبيراميت) {{{English}}}
مجموع
الاسم النظامي (أيوپاك)
Phentermine Appetite suppressant/stimulant of the amphetamine and phenethylamine class
Topiramate Anticonvulsant
المعينات Identifiers
رقم CAS ?
كود ATC none
PubChem 56842108
بيانات كيميائية
الصيغة ?
كتلة جزيئية ?
بيانات الحركية الدوائية Pharmacokinetic
التوافر الحيوي ?
الأيض ?
عمر النصف ?
اخراج ?
اعتبارات علاجية
فئة السلامة أثناء الحمل

X(الولايات المتحدة)

الوضع القانوني

Schedule IV(الولايات المتحدة) Approved by the FDA on July 17, 2012

المسارات Oral

مزيج من الأدوية فنترمين و توبيراميت (الاسم التجاري إكسيمياQsymia، سابقاQnexa) هو دواء لإستكشاف علاج البدانة والحالات ذات الصلة مثل السكري من النوع 2 ولقد وجد أنه قادر على خفض ضغط الدم و نسبةالكوليسترول.[1] ويجري تطوير Qsymia بواسطة Vivus ، وهي شركة أدوية مقرها كاليفورنيا.[2] فنترمين هو دواء مثبط للشهية و منبه من المنشطات من فئة الأمفيتامين و الفينيثيلامين .أما توبيراميت فهو عقار مضاد للصرع بسبب خسارة الوزن كأثر جانبى.

في 22 فبراير 2012، صوت مستشارو ادارة الاغذية والعقاقير 20:02 بأن توصي إدارة الأغذية والأدوية الأميريكية بإعتماد فنترمين / توبيراميت كعلاج للسمنة.[3] وكان من المتوقع الموافقة النهائية في وقت لاحق في عام 2012، مع توصيات بمراقبة نبض السوق لرصد المخاطر على القلب والأوعية الدموية، وإشارة إلى إستخدامه من قبل النساء الحوامل.[3] في 17 يوليو عام 2012، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإضافة إكسيميا Qsymia إلى نظم اتباع نظام غذائي مخفض السعرات الحرارية وممارسة الرياضة للسيطرة على عوارض السمنة المزمنة. .[4]

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

السلامة والفعالية

الدراسات السريرية أظهرت خسارة الوزن تحت العلاج بعقارQnexa . المرحلة 3 التى تشمل, 56-أسبوعا دراسة EQUIP أظهرت أن فقدان الوزن بمعدل متوسطه 14.7% (37 رطل) تم تحقيقه من قبل المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة الخاضعين للعلاج بعقار كنيكسا Qnexa.[5] الحرعات التالية من فينترمين IR (تحرر سريع) وتوبيراميت CR (إطلاق زمنى) أستخدمت في إختبارات المرحلة الثالثة

  • تركيبة كاملة التركيز: 15 مج من الفنترمين (تحرر سريع) و 92  مج من توبيراميت CR (إطلاق زمنى)
  • تركيبة متوسطة التركيز: 7.5 مج من الفنترمين (تحرر سريع) و 46 مج توبيراميت (إطلاق زمنى)
  • تركيبة منخفضة التركيز: 3.75 مج الفنترمين (تحرر سريع) و 23 مج توبيراميت

(إطلاق زمنى)

في عام 2009، ذكرت Vivus أن الآثار الجانبية الرئيسية خلال مراحل الاختبار كانت جفاف الفم ، ووخز في أصابع اليدين والقدمين والإمساك. [6] ومع ذلك ، في عام 2010 فإن مؤسسة بابليك سيتيزن أدلى الدكتور سيدني وولف م بشهادته أمام اللجنة الاستشارية لإدارة الاغذية والعقاقير ان الدراسات اظهرت ان Qnexa يحمل قائمة طويلة من الآثار الجانبية الخطيرة، بما في ذلك إمكان حدوث عيوب خلقية للأجنة[7]


الدراسات والجدول الزمني

EQUIP

EQUIP المتابعة مع مجموعة لمدة 56 أسبوعا في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة الشديدة.[8]

CONQUER

56 أسبوعا لمحاولة تحكمها السلامة والفعالية، نشرت في اللانسيت .[9]

SEQUEL

108 أسبوع محاولة للتحكم بين أكثر المرضى من CONQUER، وجمع البيانات في الأجل الطويل.[10]

تاريخ الإجازة

On December 28, 2009 a new drug application (NDA) was submitted to the FDA for approval[11] and on March 1, 2010, Vivus announced that the agency accepted the NDA.[12]

FDA approval was declined in October 2010 due to concerns about dangerous side effects, including suicidal thoughts, heart palpitations, memory lapses and birth defects.[13]

In January 2011, the Food and Drug Administration expressed concerns about the potential for Qnexa to cause birth defects and asked Vivus to examine this possibility before the drug can be approved.[14]

Qnexa's name was changed to Qsymia and approved for sale on July 17, 2012 by the FDA.[15][16]

الهامش

  1. ^ Vivus Inc.,
  2. ^ Vivus Inc.
  3. ^ أ ب "FDA advisors endorse weight-loss drug Qnexa". latimes.com. 02/23/2012. Retrieved 23 February 2012. Check date values in: |date= (help)
  4. ^ http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm312468.htm
  5. ^ Vivus Phase 3 studies find Qnexa effective in tackling obesity
  6. ^ Vivus Says Qnexa, a Diet Drug, Did Well in Trials
  7. ^ Weight Loss Drug أخطر من أن يسمح له بالتداول في السوق
  8. ^ إطلاق زمنى فينترمين / توبيراميت في حالات السمنة الشديدة للبالغين ,محاولة متحكم فيها عشوائيا (EQUIP), [1]
  9. ^ آثار جرعة منخفضة, إطلاق زمنى, تركيب فنترمين + توبيراميت على الوزن وأمراض المصاحبة المرتبطة بها في البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن والسمنة(CONQUER)., [2]
  10. ^ لمدة عامين وفقدان الوزن المطرد والفوائد الأيضية مع تسيطر عليها الافراج عن فنترمين / توبيراميت في البالغين يعانون من السمنة المفرطة وزيادة الوزن (SEQUEL), [3]
  11. ^ VIVUS Submits Qnexa(R) New Drug Application to the FDA for the Treatment of Obesity
  12. ^ FDA accepts Vivus application for obesity drug
  13. ^ "FDA rejects second weight-loss drug in a week". msnbc.com news services. 10/29/2010 5:06:32 AM ET. Retrieved 29 October 2010. Check date values in: |date= (help)
  14. ^ Vivus says FDA asks about Qnexa birth defect link, Business Week, January 21, 2011
  15. ^ Hellmich, Nancy. "New diet drug helps patients lose about 10% of weight". USA Today. Retrieved 17 July 2012.
  16. ^ "Medications Target Long-Term Weight Control". FDA.gov. Retrieved 17 July 2012.