پروتوكول (علوم)

(تم التحويل من Clinical protocol)

يعرف الپروتوكول protocol في أبحاث الطبيعية و العلوم الاجتماعية ، هو الطريقة الإجرائية الأكثر شيوعًاو المحددة مسبقًا في تصميم وتنفيذ تجربة ما. تتم كتابة الپروتوكولات - أو في بعض الحالات المسجلة إلكترونيًا - كلما كان من المرغوب فيه توحيد طريقة مختبرية لضمان نجاح تكرار النتائج من قبل الآخرين في نفس المختبر أو في مختبرات أخرى.[1][2] بالإضافة إلى ذلك ، وبواسطة الامتداد و الانتشار ، تتمتع الپروتوكولات بميزة تسهيل تقييم النتائج التجريبية من خلال مراجعة النظائر.[3] بالإضافة إلى الإجراءات والمعدات والأدوات التفصيلية ، ستحتوي الپروتوكولات أيضًا على أهداف الدراسة ، وتعليل التصميم التجريبي ، والاستدلال على أحجام العينات المختارة ، واحتياطات السلامة ، وكيفية حساب النتائج والإبلاغ عنها ، بما في ذلك التحليل الإحصائي وأي قواعد لتحديد مسبق وتوثيق البيانات المستبعدة لتجنب التحيز.[2]

وبالمثل ، قد يشير الپروتوكول إلى الأساليب الإجرائية للمنظمات الصحية والمختبرات التجارية ومعامل التصنيع وما إلى ذلك لضمان أنشطتها (على سبيل المثال ، فحص الدم في المستشفى ، اختبار المواد المرجعية المعتمدة في مختبر المعايرة ، وتصنيع معدات النقل في منشأة ما) التي تتوافق مع معيار محدد ، وتشجع الاستخدام الآمن والنتائج الدقيقة.[4][5][6]

وأخيرًا ، في مجال العلوم الاجتماعية ، قد يشير الپروتوكول أيضًا إلى "سجل وصفي" للأحداث المرصودة[7][8] أو "تكرار لسلوك ما"[9] لكائن واحد أو أكثر ، يتم تسجيله أثناء النشاط أو بعده مباشرة (على سبيل المثال ، كيف يتفاعل الرضيع مع محفزات معينة أو كيف تتصرف الغوريلا في المساكن الطبيعية) لتحديد "الأنماط المتسقة وعلاقات السبب والنتيجة بشكل أفضل"."[7][10] قد تأخذ هذه البروتوكولات شكل المجلات المكتوبة بخط اليد أو الوسائط الموثقة إلكترونيًا ، بما في ذلك التقاط الفيديو والصوت.[7][10]

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

پروتوكولات التجارب والدراسات

تتطلب مجالات العلوم المختلفة ، مثل العلوم البيئية والبحوث السريرية ، العمل المنسق والموحد للعديد من المشاركين. بالإضافة إلى ذلك ، يجب إجراء أي اختبار وتجارب مختبرية ذات صلة بطريقة سليمة أخلاقياً ويمكن تكرار النتائج من قبل الآخرين باستخدام نفس الأساليب والمعدات. على هذا النحو ، يلزم إجراء اختبارات صارمة ومدققة وپروتوكولات تجريبية. في الواقع ، تعد هذه الپروتوكولات المحددة مسبقًا مكونًا أساسيًا في الممارسة المخبرية الجيدة (GLP)[11] و الممارسة السريرية الجيدة (GCP)[12] للوائح. قد تتضمن الپروتوكولات المكتوبة للاستخدام من قبل مختبر معين أو تشير إلى إجراءات التشغيل القياسية (SOP) التي تحكم الممارسات العامة التي يتطلبها المختبر. قد يشير الپروتوكول أيضًا إلى القوانين واللوائح المعمول بها والتي تنطبق على الإجراءات الموضحة. تتطلب الپروتوكولات الرسمية عادةً موافقة فرد أو أكثر — بما في ذلك على سبيل المثال إدارة المختبر ، مدير الدراسة ،[11] و / أو لجنة الأخلاقيات المستقلة[13]- قبل تنفيذها للاستخدام العام. و أيضاً الپروتوكولات المحددة بوضوح مطلوبة من خلال البحث الممول من المعاهد الوطنية للصحة.[14]

في التجربة السريرية ، تم تصميم الپروتوكول بعناية لحماية صحة المشاركين والإجابة على أسئلة بحثية محددة. يصف الپروتوكول أنواع الأشخاص الذين يمكن أن يشاركوا في التجربة ؛ جدول الاختبارات والإجراءات والأدوية والجرعات ؛ وطول مدة الدراسة. أثناء التجارب السريرية ، يقابل فريق البحث بانتظام المشاركين الذين يتبعون پروتوكولًا لمراقبة صحتهم وتحديد سلامة وفعالية علاجهم.[11][12] منذ عام 1996 ، من المتوقع على نطاق واسع أن تتوافق التجارب السريرية التي تم إجراؤها مع المعلومات المطلوبة في بيان CONSORT والإبلاغ عنها ، والذي يوفر إطار عمل لتصميم الپروتوكولات والإبلاغ عنها.[15] على الرغم من أنها مصممة للصحة والطب ، فإن الأفكار الواردة في بيان CONSORT قابلة للتطبيق على نطاق واسع في المجالات الأخرى حيث يتم استخدام البحث التجريبي.

ستتناول البروتوكولات غالبًا:[2][11][12]

  • "السلامة": احتياطات السلامة هي إضافة قيمة للپروتوكول ، ويمكن أن تتراوح بين طلب نظارات واقية إلى أحكام لاحتواء الميكروبات والمخاطر البيئية والمواد السامة والمذيبات المتطايرة. يمكن تضمين حالات الطوارئ الإجرائية في حالة وقوع حادث في بروتوكول أو في SOP المشار إليها.
  • "الإجراءات": قد تتضمن المعلومات الإجرائية ليس فقط إجراءات السلامة ولكن أيضًا إجراءات تجنب التلوث ومعايرة المعدات واختبار المعدات والتوثيق وجميع المسائل الأخرى ذات الصلة. يمكن أن يستخدم المشككون هذه الپروتوكولات الإجرائية لإبطال أي نتائج مزعومة إذا تم العثور على عيوب.
  • "المعدات المستخدمة": يشمل اختبار المعدات وتوثيقها جميع المواصفات والمعايرة ونطاقات التشغيل وما إلى ذلك. العوامل البيئية مثل درجة الحرارة والرطوبة والضغط الجوي وعوامل أخرى يمكن أن يكون لها تأثيرات على النتائج في كثير من الأحيان. يجب أن يكون توثيق هذه العوامل جزءًا من أي إجراء جيد.
  • "الإبلاغ": قد يحدد پروتوكول متطلبات إعداد التقارير. ستشمل متطلبات إعداد التقارير جميع عناصر تصميم وبروتوكولات التجارب وأي عوامل بيئية أو قيود ميكانيكية قد تؤثر على صحة النتائج.
  • "الحسابات والإحصاءات": تتضمن پروتوكولات الأساليب التي تنتج نتائج رقمية بشكل عام صيغ تفصيلية لحساب النتائج. يمكن أيضًا تضمين صيغة لإعداد الكواشف والحلول الأخرى المطلوبة للعمل. يمكن تضمين طرق التحليل الإحصائي لتوجيه تفسير البيانات.
  • "التحيز": تتضمن العديد من الپروتوكولات أحكامًا لتجنب التحيز في تفسير النتائج. خطأ التقريب شائع في جميع القياسات. يمكن أن تكون هذه الأخطاء أخطاء مطلقة من قيود المعدات أو أخطاء الانتشار من الأرقام التقريبية المستخدمة في الحسابات. تحيز العينة هو الأكثر شيوعًا وأحيانًا أصعب التحيز في القياس الكمي. غالبًا ما يبذل الإحصائيون جهودًا كبيرة للتأكد من أن العينة المستخدمة تمثيلية. على سبيل المثال ، تكون الاستطلاعات السياسية هي الأفضل عندما تقتصر على الناخبين المحتملين وهذا أحد أسباب عدم اعتبار استطلاعات الرأي على الإنترنت علمية. يعتبر حجم العينة مفهومًا مهمًا آخر ويمكن أن يؤدي إلى بيانات متحيزة بسبب حدث غير متوقع. من النادر أن تعطي عينة من 10 أشخاص ، أي استقصاء 10 أشخاص ، نتائج إحصائية صالحة. يستخدم المفهومان الانحراف المعياري و التباين لتحديد مدى الصلة المحتملة لـ حجم العينة. غالبًا ما يتطلب تأثير الدواء الوهمي و تحيز المراقب تعمية المرضى والباحثين بالإضافة إلى مجموعة التحكم.[12][16]


الپروتوكولات العمياء

قد يتطلب الپروتوكول التعمية لتجنب التحيز.[16][17] يمكن فرض المكفوفين على أي مشارك في التجربة ، بما في ذلك الموضوعات والباحثين والفنيين ومحللي البيانات والمقيّمين. في بعض الحالات ، في حين أن التعمية سيكون مفيدًا ، إلا أنه مستحيل أو غير أخلاقي. يضمن الپروتوكول السريري الجيد أن التعمية فعالة قدر الإمكان ضمن القيود الأخلاقية والعملية.

أثناء سير التجربة ، يصبح المشارك غير معمي إذا استنتج أو حصل بطريقة أخرى على معلومات تم حجبها عنهم. تعد التعمية التي تحدث قبل انتهاء الدراسة مصدرًا للخطأ التجريبي ، حيث يتم إعادة تقديم التحيز الذي تم القضاء عليه عن طريق التعمية. تعد التعمية أمرًا شائعًا في التجارب العمياء ، ويجب قياسها والإبلاغ عنها. توصي إرشادات إعداد التقارير بأن تقوم جميع الدراسات بتقييم التقارير والإبلاغ عنها بشكل غير ملزم. عملياً ، عدد قليل جداً من الدراسات ذات تقييم غير معمي.[18]

قد يكون لدى المجرب خط عرض يحدد إجراءات التعمية والضوابط ولكن قد يكون مطلوبًا لتبرير هذه الخيارات إذا تم نشر النتائج أو تقديمها إلى وكالة تنظيمية. عندما يكون من المعروف أثناء التجربة أي البيانات كانت سلبية ، غالبًا ما تكون هناك أسباب لترشيد سبب عدم تضمين هذه البيانات. نادرًا ما يتم ترشيد البيانات الإيجابية بنفس الطريقة.

انظر أيضاً

المصادر

  1. ^ Hinkelmann, K.; Kempthorne, O. (1994). Design and Analysis of Experiments: Introduction to Experimental Design. 1. John Wiley & Sons. p. 11. ISBN 0471551783. Retrieved 22 March 2019.
  2. ^ أ ب ت Selwyn, M.R. (1996). Principles of Experimental Design for the Life Sciences. CRC Press. pp. 12–13. ISBN 0849394619. Retrieved 22 March 2019.
  3. ^ Desposato, S. (2015). Ethics and Experiments: Problems and Solutions for Social Scientists and Policy Professionals. Routledge. p. PT382. ISBN 9781317438663.
  4. ^ American Society for Microbiology (2016). "Laboratory Protocols". Retrieved 22 March 2019.
  5. ^ National Research Council Canada (June 2003). "Recommended practices for calibration laboratories". Retrieved 22 March 2019.
  6. ^ Nash, T. (July 2005). "Automotive Protocols & Standards". Motor. Retrieved 22 March 2019.
  7. ^ أ ب ت Thiagarajan, S. (1980). Protocol Packages. Educational Technology Publications. p. 3. ISBN 0877781516. Retrieved 22 March 2019.
  8. ^ Reading, H.F. (1996). Dictionary of the Social Sciences. Atlantic Publishers and Distributors. p. 164. ISBN 8171566057. Retrieved 23 March 2019.
  9. ^ Fiske, D.W. (1986). Metatheory in Social Science: Pluralisms and Subjectivities. University of Chicago Press. pp. 61–62. ISBN 0226251926. Retrieved 22 March 2019.
  10. ^ أ ب O'Shaughnessy, J. (2012). Consumer Behaviour: Perspectives, Findings and Explanations. Palgrave Macmillan. pp. 71–2. ISBN 9781137003768.
  11. ^ أ ب ت ث World Health Organization; TDR (2009). "Chapter 2: Good Laboratory Practice Training". Handbook: Good Laboratory Practice (2nd ed.). WHO. pp. 10–13. ISBN 9789241547550. Retrieved 23 March 2019.CS1 maint: multiple names: authors list (link)
  12. ^ أ ب ت ث World Health Organization (2002). "Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP): Guidance for Implementation" (PDF). WHO. pp. 27–34. Retrieved 23 March 2019.
  13. ^ World Health Organization (2002). "Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP): Guidance for Implementation" (PDF). WHO. p. 12. Retrieved 23 March 2019.
  14. ^ National center for Complementary and Integrative Health (24 July 2018). "NCCIH Clinical Research Toolbox". NIH. Retrieved 23 March 2019. NCCIH requires that study investigators submit a final protocol document for all funded clinical projects.
  15. ^ "History". CONSORT. Retrieved 23 March 2019.
  16. ^ أ ب Holman, L.; Head, M.L.; Lanfear, R.; Jennions, M.D. (2015). "Evidence of Experimental Bias in the Life Sciences: Why We Need Blind Data Recording". PLOS Biology. 13 (7): e1002190. doi:10.1371/journal.pbio.1002190. PMC 4496034. PMID 26154287.
  17. ^ Salkind, N.J., ed. (2010). "Triple-Blind Study". Trible-Blind Study. Encyclopedia of Research Design. Sage. doi:10.4135/9781412961288.n471. ISBN 9781412961271. Retrieved 23 March 2019. Unknown parameter |encyclopedia= ignored (help)
  18. ^ Bello, Segun; Moustgaard, Helene; Hróbjartsson, Asbjørn (October 2014). "The risk of unblinding was infrequently and incompletely reported in 300 randomized clinical trial publications". Journal of Clinical Epidemiology. 67 (10): 1059–1069. doi:10.1016/j.jclinepi.2014.05.007. ISSN 1878-5921. PMID 24973822.