أداليموماب - Adalimumab

هذه صفحة مكتوبة بالعربية البسيطة، انظر الصفحة الأصلية
Adalimumab structure.png
أداليموماب Adalimumab?
جسم مضاد علاجي وحيد النسيلة
الاسم النظامي (أيوباك)
Source u
Target TNF alpha
المعينات Identifiers
رقم CAS 331731-18-1
كود ATC L04AB04
PubChem ?
بنك العقاقير DB00051
بيانات كيميائية
الصيغة C6428H9912N1694O1987S46 
كتلة جزيئية 144190.3
مرادفات adalimumab-adbm, adalimumab-bwwd, adalimumab-afzb, adalimumab-atto
بيانات الحركية الدوائية Pharmacokinetic
التوافر الحيوي 64% (subcutaneous), 0% (By mouth)
الأيض ?
عمر النصف 10–20 days
اخراج ?
اعتبارات علاجية
بيانات الترخيص

EU 

فئة السلامة أثناء الحمل

C(استراليا) ?(الولايات المتحدة)

الوضع القانوني

POM(المملكة المتحدة) -only(الولايات المتحدة)

المسارات Subcutaneous

أداليموماب، Adalimumab، يُبع تحت الاسم التجاري هوميرا Humira، هو دواء يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الرثياني، التهاب المفاصل الصدفي ، التهاب الفقار المقسط ، داء كرون ، التهاب القولون التقرحي ، الصدفية ، التهاب الغدد العرقية القيحي ، التهاب العنبية, التهاب المفاصل الرثياني الشبابي.[1][2][3] يوصى بالاستخدام فقط في الأشخاص الذين لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى .[2] يتم استخدامه عن طريق الحقن تحت الجلد.[1]

الآثار الجانبية الشائعة تشمل التهابات الجهاز التنفسي العلوي ، والم في موقع الحقن والطفح الجلدي والصداع.[1] قد تشمل الآثار الجانبية الأخرى التهابات خطيرة ، والسرطان ، الحساسية المفرطة ، وإعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد الفيروسي ب ، والتصلب المتعدد ، وقصور القلب ، وقصور الكبد ، وفقر الدم اللاتنسجي.[1] لا يُنصح باستخدامه أثناء الحمل ، في حين أن البعض يشعر بأنه قد يكون آمنًا أثناء الرضاعة الطبيعية, .[2][4] أداليموماب هو دواء مضاد للروماتيزم و جسم مضاد وحيد النسيلة معدّل للأمراض يعمل عن طريق تعطيل عامل نخر الورم ألفا (TNFα).[1]

تمت الموافقة على أداليموماب للاستخدام الطبي في الولايات المتحدة في عام 2002.[1] وهو مدرج في قائمة منظمة الصحة العالمية للأدوية الأساسية ، التي تسرد الأدوية الأكثر أمانًا والأكثر فعالية اللازمة في النظام الصحي.[5] يكلف العرض الشهري في المملكة المتحدة دائرة الصحة الوطنية حوالي 704.28 جنيه إسترليني اعتبارًا من عام 2018.[2] في الولايات المتحدة ، تبلغ التكلفة الكلية لهذة الكمية حوالي 55,041.12 دولارًا أمريكيًا.[6] في عام 2014 ، تم طرح نموذج حيوي للسوق في الهند بسعر 400 دولار أمريكي شهريًا.[7] على الرغم من انتهاء صلاحية براءة الاختراع في الولايات المتحدة في عام 2016 ، فقد يستغرق الأمر عدة سنوات قبل إتاحة إصدارات عامة هناك.[7] في عام 2016 ، كان الدواء المائة وخمسون الأكثر وصفا في الولايات المتحدة مع أكثر من أربعة ملايين وصفة طبية .[8]

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

الاستخدامات الطبية[تحرير | عدل المصدر]

مثل مثبطات TNF الأخرى ، فهو دواء مثبط للمناعة ، يستخدم لعلاج أمراض المناعة الذاتية مثل التهاب المفاصل الرثياني.قالب:Mcn

يتم اعطاء أداليموماب عن طريق الحقن تحت الجلد.[1] . بالنسبة لمعظم الحالات العرضية ، فإن العلاج المستمر هو حقنة كل أسبوعين.[1]


التهاب المفاصل الرثياني[تحرير | عدل المصدر]

وقد تبين أن أداليموماب يقلل من علامات وأعراض التهاب المفاصل الرثياني المتوسط إلى الشديد عند البالغين. يمكن استخدامه بمفرده أو بالاشتراك مع الادوية المعدلة لعلاج التهاب المفاصل الرثياني .[9] Iلقد ثبت أيضًا أن له فعالية في التهاب المفاصل الرثياني الشبابي مجهول السبب المتوسط إلى الشديد عند الأطفال الذين تبلغ أعمارهم أربع سنوات وما فوق ، وتمت الموافقة عليه لعلاج هذه الحالة. في التهاب المفاصل الرثياني ، تمت الموافقة على استخدامه بمفرده ، أو مع أدوية المثوتركسات أو الأدوية المماثلة ، في الولايات المتحدة منذ عام 2002.[10][11] وله فعالية مماثلة للمثوتركسات ،و بالاشتراك ، يضاعف معدل استجابة المثوتركسات وحده.[12]

التهاب المفاصل الصدفية[تحرير | عدل المصدر]

في عام 2003 ،  تم بدأ اختبار أداليموماب في تجارب لاستخدامه في علاج الصدفية والتهاب المفاصل الصدفية.[13]

التهاب الفقار المقسط[تحرير | عدل المصدر]

لقد ثبت أن أداليموماب يقلل من علامات وأعراض التهاب الفقار المقسط في البالغين ، وقد تمت الموافقة عليه كعلاج..[14]

داء كرون[تحرير | عدل المصدر]

Aوقد تبين أن أداليموماب يقلل من علامات وأعراض داء كرون المتوسط إلى الحاد. تمت الموافقة عليه لهذا الاستخدام في المملكة المتحدة منذ عام 2009.[15][16][17] تمت الموافقة عليه لهذا الاستخدام في المملكة المتحدة منذ عام 2009.[18]

التهاب القولون التقرجي[تحرير | عدل المصدر]

أداليموماب قد يكون فعال وجيد التحمل في التهاب القولون التقرحي. تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الحالات المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين.[19][20]

طبقة الصدفية[تحرير | عدل المصدر]

ثبت أن أداليموماب يعالج  طبقة الصدفية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين الذين يعانون من هذة الحالة في مناطق كثيرة من الجسم والذين قد يستفيدون من اخذ الحقن أو الحبوب (العلاج النظامي) أو العلاج بالضوء (العلاج باستخدام أشعة فوق بنفسجية أو بالحبوب).[21] لقد ثبت أن أداليموماب علاج فعال عند استخدامه إما بشكل مستمر أو متقطع في المرضى الذين يعانون من الصدفية .[22]


. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

التهاب الغدد العرقية القيحي[تحرير | عدل المصدر]

تمت الموافقة على أداليموماب لالتهاب الغدد العرقية القيحي في عام 2015.[3][23][24]

التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب[تحرير | عدل المصدر]

وقد تبين أن أداليموماب يقلل من علامات وأعراض التهاب المفاصل  الشبابي مجهول السبب متعدد المفاصل المتوسط للحاد في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين أربع سنوات وما فوق.[25][26][27]

الاعراض الجانبية[تحرير | عدل المصدر]

مكونات قلم هيوميرا الحاقن الاتوماتيكي.

هناك أدلة قوية على أن أداليموماب يزيد من خطر الإصابة بالعدوي الخطيرة ، مثل السل. كما أنه يزيد من خطر الإصابة بالسرطان ، بما في ذلك اللمفومةوالأورام الخبيثة الصلبة. خطر الاصابة بالسرطان يزداد مع ارتفاع جرعات أداليموماب.[28]

هناك تقارير نادرة عن إصابة الكبد الخطيرة. تقارير نادرة عن لاضطرابات للجهاز العصبي المركزي الناتجة عن إزالة الميالين ؛ والتقارير النادرة عن القصور القلبي — أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيراً للصندوق الأسود للأطباء ، والذي يظهر في وسم المنتج لـ أداليموماب والعقاقير الأخرى المثبطة للـ عوامل نخرالورم ، يأمرهم بفحص ومراقبة المرضى المحتملين بمزيد من الحرص.[29] الحساسية المفرطة أو غيرها من الحساسية الخطيرة قد تحدث أيضا[29]

التاريخ[تحرير | عدل المصدر]

أداليموماب هو أول جسم مضاد وحيد النسيلة بالكامل معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وقد اشتق من عرض الآكلة.[30]

تم اكتشاف أداليموماب كنتيجة للتعاون بين باسف للبحث العلمي وتقنية الجسم المضاد بكامبريدج، المملكة المتحدة ، بالتعاون مع مجلس البحوث الطبية الممول من الحكومة وثلاثة أكاديميين ، والذي بدأ في عام 1993.[31][32]

سميت في البداية D2E7 ,[33]ثم تم تصنيعها بعد ذلك في مؤسسة باسف للبحوث البيولوجية ، التي طورتها باسف فارما (BASF Pharma) ، وفي النهاية تم تصنيعها وتسويقها من قبل Abbott Laboratories بعد استحواذ Abbott على BASF Pharma. في 1 يناير 2013 ، انقسمت Abbott إلى شركتين ، واحدة تحتفظ باسم Abbott والآخر باسم AbbVie. نتيجة لذلك ، تولت شركة AbbVie تطوير وتسويق (هوميرا) Humiraa.[34][35] اسم العلامة التجارية (هوميرا) Humira هو مصطلح "الجسم المضاد الوحيد النسيلة البشري في التهاب المفاصل الرثياني" ، وقد سماه أحد موظفي Abbott ، ريتشارد ج. كاروسكي ، الذي كان مسؤولًا أيضًا عن قيادة الجهود المبذولة للحصول على موافقة (هوميرا) Humira من قبل ادارة الغذاء والدواء.

كان المثبط الثالث لعامل نخر الورم ، بعد إنفليكسيماب و إتانرسبت ، الذي يتم اعتماده في الولايات المتحدة. [بحاجة لمصدر] تم تصنيعه من جسم مضاد وحيد النسيلة البشري بالكامل ، في حين أن إنفليكسيماب عبارة عن جسم مضاد كيميائي مضاد لكيمر الفأر والانسان و إتانرسبت هو مستقبل لعامل نخر الورم- بروتين الاندماج IgG.قالب:Mcn

تم اكتشاف مرشح الدواء مبدئيًا باستخدام تقنية عرض الآكلة الخاصة بـ تقنية كامبريدج للأجسام المضادة والتي سميت D2E7.[33] تم العثور على المكونات الرئيسية للدواء عن طريق توجيه اختيار الأجسام المضادة البشرية من مخزون عرض الآكلة إلى حلقة واحدة من مستضد عامل نخر الورم ألفا.[36]تم إنشاء وتصنيع المرشح الإكلينيكي النهائي ، D2E7 ، في مؤسسة باسف للبحوث البيولوجية، وتمت إدارته عبر معظم عمليات تطوير العقاقير بواسطة BASF Knoll ، ثم قامت شركة Abbott Laboratories بمزيد من التطوير والتصنيع والتسويق ، بعد أن حصلت Abbott على ذراع شركة BASF Knoll الدوائية.[37]

منذ عام 2008 ، تم اعتماد أداليموماب من قبل إدارة الأغذية والدواء لعلاج التهاب المفاصل الرثياني ، التهاب المفاصل الصدفي ، التهاب الفقار المسقط ، داء كرون ، الصدفية المزمنة المتوسطة إلى الشديدة والتهاب المفاصل مجهول السبب في الشباب. على الرغم من الموافقة فقط على التهاب القولون التقرحي من أواخر عام 2012 ، من قبل ادارة الغذاء والدواء في السيطرة علي المرض ، فقد تم استخدامه لعدة سنوات في الحالات التي لم تستجب للعلاج التقليدي عند الجرعات القياسية لداء كرون.[بحاجة لمصدر]


. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

التسويق[تحرير | عدل المصدر]

  • 1999:النتائج الأولية للتجارب السريرية المبكرة مع الجسم المضاد الوحيد النسيلة المضاد لـعامل نخر الورم الفا D2E7 [33]
  • 2001, يونيو: تم الإعلان عن نتائج من ARMADA ، وهي تجربة سريرية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالدواء الغفل ، تضم 271 مريضًا يعانون من التهاب المفاصل الرثياني النشط على الرغم من العلاج بالمثوتركسات. من بين النتائج أن 50 ٪ من المرضى أظهروا تحسنًا بنسبة 50 ٪ في الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم (ACR).[38]
  • 2002: شق طريقه في منشأة جديدة لتصنيع المواد الحيوية.[39]
  • 2002:اظهر أداليموماب النتائج من خمس تجارب منفصلة تبين أنه فعال في الحد من علامات وأعراض التهاب المفاصل الرثياني. في هذه الدراسات ، كان لأداليموماب بداية سريعة للعمل وفعالية مستمرة. علاوة على ذلك ، كان أداليموماب آمنًا وفعالًا عندما يُعطى بمفرده أو مع مثوتركسات كحقن تحت الجلد.[40]
  • 2002 ، 31 كانون الأول / ديسمبر: وافق (هوميرا)Humira من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج التهاب المفاصل الرثياني..[39]
  • 2003:  تم أطلاق (هوميرا ) Humira لالتهاب المفاصل الرثياني واستمرت الدراسات السريرية للحصول على مؤشرات إضافية.[39]
  • 2005: أطلقت (هوميرا) Humira لالتهاب المفاصل الصدفية. تجاوزت  الولايات المتحدة في المبيعات السنوية لأول مرة.[39]
  • 2005: Eisai يقدم تطبيق جديد للدواء لعلاج التهاب المفاصل الرثياني أداليموماب (D2E7) في اليابان[41]
  • 2006: قدمت هوميرا لدلالة داء كرون وأطلقته لصالح الولايات المتحدة. تجاوزت US$2 مليار في المبيعات السنوية.[39]
  • 2007: أطلقت (هوميرا) Humira لداء كرون في الولايات المتحدة ,[39] وقدمت (هوميرا) Humira للموافقة التنظيمية العالمية لمرض الصدفية -  الحالة العرضية الخامسة الجديد للمرض  الخاص ب(هوميرا) Humira في هذا الوقت ، حقق أكثر من 3 مليارات دولار في مبيعات Humira في جميع أنحاء العالم.[42]
  • 2007: Abbott تفتتح منشأة جديدة لتصنيع التكنولوجيا الحيوية في بورتوريكو[43]
  • 2008: أطلقت هوميرا لعلاج طبقة الصدفية [44]
  • 2009:بيانات مدتها خمس سنوات توضح أن الاستخدام الأولي لهوميرا بالاضافة الي مثوتركسات قد يمنع حدوث مزيد من الأضرار المشتركة في مرضى التهاب المفاصل الرثياني المبكر[45][46]
  • 2012: يمكن أن يرتبط هوميرا بانخفاض كبير في التهاب الأوعية الدموية ، وهو عامل خطر رئيسي لأمراض القلب والأوعية الدموية [47]
  • 2013: بسبب انقسام Abbott ، أصبحت حقوق Humira مملوكة الآن لشركة AbbVie.[48][34]
  • 2014: تم الاعترف بهوميرا من قبل IMS Health بأنه "أفضل دواء مبيع في العالم"."[49]
  • 2014: 2014: في ديسمبر 2014 ، أعلنت شركة الأدوية الهندية كاديلا للرعاية الصحية عن إطلاق أول منتج حيوي بديل لأداليموماب بخمس سعره في الولايات المتحدة. تم إطلاق العام تحت اسم العلامة التجارية Exemptia.[50]
  • 2015: أطلقت Humira لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الحاد ، وهو مؤشر يتيم. لم يتم اختبار أي علاج آخر بشكل صارم[when?] ووجد أنه آمن وفعال في علاج هذه الحالة المؤلمة والتندب.[3]
  • 2016: قائمة الأدوية الأكثر مبيعًا التي أجرتها أبحاث الهندسة الوراثية والتكنولوجيا الحيوية ، والتي نُشرت في مارس 2017 ، توضح أن هوميرا احتلت المركز قالب:الاول for 2015 (قالب:دولار امريكي) و 2016 (قالب:دولار امريكي)[51]
  • 2017: ذكرت AbbVie أن (هوميرا)Humira حققت مبيعات بقيمة 18 ٫ 427 مليار دولار أمريكي في عام 2017.[52]

المجتمع والثقافة[تحرير | عدل المصدر]

فرع الاقتصاد[تحرير | عدل المصدر]

من عام 2012 ، وحتى انتهاء براءة الاختراع الأمريكية في عام 2016 ، قادت Humira قائمة المنتجات الصيدلانية الأكثر مبيعًا ، وفي عام 2016 ، حققت مبيعات عالمية بقيمة 16 مليار دولار أمريكي.[53]

الدعوي القضائية الملكية[تحرير | عدل المصدر]

في مارس 2003 ، أبدت تقنية كامبريدج للأجسام المضادة (CAT) رغبتها في "بدء مناقشات بشأن إمكانية تطبيق أحكام تعويض  على Humira" مع Abbott Laboratories في محكمة العدل العليا بلندن. في نوفمبر 2004 ، بدأت المحاكمة ، وفي ديسمبر 2004 ، حكم القاضي هيو لادي على CAT.

تم إصدار نسخة قصيرة من البيان الكامل للإجراءات.[54] في ذلك ، لاحظ القاضي لادي أن "Abbott كانت مخطئة عندما دفعت أول عائد  لها إلى CAT محسوبة على أساس أن 2٪ فقط من صافي المبيعات كانت مستحقة. كان يجب أن تحسب على أساس العائد الكامل التي تزيد قليلاً عن 5 ٪ وينبغي أن تدفع واستمرت في دفع  ل CAT وفقا لذلك. " ومضى القاضي لادي في ملاحظته ".. أن التركيب الذي طورته شركة أبوت يعمل على استخدام لغة الاتفاقات ، مما يجعلها غامضة ولا معنى لها من الناحية التجارية ، أو لهذا السبب تفوز CAT بالحكم."[55]

طُلب من Abbott دفع 255 مليون دولار من دولارات الولايات المتحدة ل CAT ، تم تحويل بعضها إلى شركائها في التطوير.[56] من هذة الحسبة ، تلقى مجلس البحوث الطبية 191 مليون دولار أمريكي ، بالإضافة إلى ذلك ، طُلب من Abbott أن تدفع إلى MRC مبلغًا إضافيًا يتراوح بين 7 و 5 ملايين دولار أمريكي على مدى خمس سنوات من عام 2006 ، شريطة أن تظل Humira في السوق . ستحصل MRC أيضًا على 5.1 مليون جنيه إسترليني (الإسترليني) فيما يتعلق بالعائدات السابقة .[57]

الدعوي القضائية لبراءة الاختراع[تحرير | عدل المصدر]

في 29 مايو 2009 ، فازت وحدة Centocor التابعة لشركة جونسون أند جونسون ، شركة إنفليكسيماب ، بحكم بقيمة 1.67  مليار دولار من Abbott Laboratories لانتهاكها براءات الاختراع لعملية تصنع Humira.[58] ومع ذلك ، في عام 2011 ، ألغت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الاتحادية الحكم.[59][60][61]

البدائل الحيوية[تحرير | عدل المصدر]

Iفي عام 2014 ، أعلنت شركة الأدوية الهندية كاديلا للرعاية الصحية عن إطلاق أول بديل حيوي لأداليموماب بخمس سعره في الولايات المتحدة.[7] تم إطلاق العام تحت اسم العلامة التجارية Exemptia. في عام 2016 ، أطلقت شركة الأدوية الهندية Torrent Pharmaceuticals نموذجها الحيوي من أجل أداليموماب ، والذي يسمى Adfrar. كان هذا هو الحيوي الثاني من أداليموماب.[62]

في عام 2016 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء على Amgen's biosimilar adalimumab-atto ، التي تباع تحت اسم العلامة التجارية Amjevita.[63]لم يكن متاحًا اعتبارا من June 2019.[64] في عام 2017 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء FDA على شركة سيلينزو الألمانية لصناعة الأدوية بورنغر إنغل هايم ,بديل حيوي , Cyltezo.[65] في عام 2019 ، وافقت المفوضية الأوروبية على البديل الحيو ، Idacio.[66]

أصبح أداليموماب الحيوي متوفر في أوروبا في أواخر عام 2018,[67] مما سمح للهيئة الوطنية للصحة بتحقيق وفورة قياسية في التكاليف ,[68] لأن هذا هو الدواء الأكثر غلاءً الذي يستخدم في مستشفيات الرعاية الصحية الوطنية ، ويتكلف أكثر من 400  مليون جنيه إسترليني سنويًا لحوالي 46000 مريض.[69] . قد لا يصبح متوفر في الولايات المتحدة حتى عام 2023.[67][70]

في عام 2018 ، تمت الموافقة على Hyrimoz (أداليموماب-adaz) للاستخدام في الولايات المتحدة..[71]

في عام 2019 ، تمت الموافقة على أداليموماب -bwwd (Hadlima) ، التي تنتجها Samsung Bioepsis ، للاستخدام في الولايات المتحدة.[72][73] . ومع ذلك ، لن يكون متاحًا حتى يونيو 2023 ، بعد توفر عرض Amgen نتيجة لتسوية ملكية فكرية متفاوض عليها مع AbbVie.[74]

في نوفمبر 2019 ، تمت الموافقة على أداليموماب-afzb (Abrilada) للاستخدام في الولايات المتحدة.[75][76][77]

بدائل حيوية[تحرير | عدل المصدر]

المصادر[تحرير | عدل المصدر]

  1. ^ أ ب ت ث ج ح خ د "Adalimumab Monograph for Professionals". Drugs.com. American Society of Health-System Pharmacists. 14 May 2018. Retrieved 18 March 2019.
  2. ^ أ ب ت ث British national formulary: BNF 76 (76 ed.). Pharmaceutical Press. 2018. p. 1074. ISBN 9780857113382.
  3. ^ أ ب ت "FDA Clears Adalimumab (Humira) for Hidradenitis Suppurativa". Medscape. 11 September 2015. Retrieved 13 October 2017.
  4. ^ "Adalimumab Pregnancy and Breastfeeding Warnings". Drugs.com. Retrieved 19 March 2019.
  5. ^ World Health Organization model list of essential medicines: 21st list 2019. 2019. 
  6. ^ "NADAC as of 2019-02-27". Centers for Medicare and Medicaid Services. Retrieved 3 March 2019.
  7. ^ أ ب ت "India's Cadila launches first cheaper copy of world's top-selling drug". Reuters. 9 December 2014. Retrieved 19 March 2019.
  8. ^ "The Top 300 of 2019". clincalc.com. Retrieved 22 December 2018.
  9. ^ Navarro-Sarabia F, Ariza-Ariza R, Hernandez-Cruz B, Villanueva I (20 July 2005). "Adalimumab for treating rheumatoid arthritis". The Cochrane Database of Systematic Reviews (3): CD005113. doi:10.1002/14651858.CD005113.pub2. PMID 16034967.
  10. ^ Siegel JP. "Product Approval Information - Licensing Action". Food and Drug Administration (FDA). Retrieved 2014-02-04. هذا المقال يضم نصاً من هذا المصدر، الذي هو مشاع.
  11. ^ "Humira (Adalimumab)" (PDF). Retrieved 2014-02-04.
  12. ^ Welch B (15 December 2008). "Adalimumab (Humira) for the Treatment of Rheumatoid Arthritis". American Family Physician. 78 (12): 1406–1408. ISSN 0002-838X. Retrieved 9 September 2019.
  13. ^ Scheinfeld N (2003). "Adalimumab (Humira): a review". J Drugs Dermatol. 2 (4): 375–7. PMID 12884458.
  14. ^ Maxwell LJ, Zochling J, Boonen A, Singh JA, Veras MM, Tanjong Ghogomu E, et al. (18 April 2015). "TNF-alpha inhibitors for ankylosing spondylitis". The Cochrane Database of Systematic Reviews. 4 (4): CD005468. doi:10.1002/14651858.CD005468.pub2. PMID 25887212.
  15. ^ Podolsky DK (August 2002). "Inflammatory bowel disease" (PDF). N Engl J Med. 347 (6): 417–29. doi:10.1056/NEJMra020831. PMID 12167685.
  16. ^ Peyrin-Biroulet L, Danese S, Cummings F, Atreya R, Greveson K, Pieper B, et al. (26 July 2019). "Anti-TNF biosimilars in Crohn's Disease: a patient-centric interdisciplinary approach". Expert Review of Gastroenterology & Hepatology. 13 (8): 731–738. doi:10.1080/17474124.2019.1645595. ISSN 1747-4124. PMID 31322440.
  17. ^ Gearry RB, Frampton C, Inns S, Poppelwell D, Rademaker M, Suppiah R (3 July 2019). "VITALITY: impact of adalimumab on health and disability outcomes in patients with Crohn's disease, rheumatoid arthritis, or psoriasis treated in clinical practice in New Zealand". Current Medical Research and Opinion. 35 (10): 1837–1846. doi:10.1080/03007995.2019.1634952. ISSN 0300-7995. PMID 31233347.
  18. ^ Morey S (17 September 2009). "UK – Summary of NICE Approvals in September 2009". Retrieved 2014-02-04.
  19. ^ "FDA approves Humira to treat ulcerative colitis" (Press release). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 28 September 2012. Archived from the original on 30 September 2012. هذا المقال يضم نصاً من هذا المصدر، الذي هو مشاع.
  20. ^ "Abbott's Humira (adalimumab) Receives U.S. FDA Approval for the Treatment of Adult Patients with Moderate to Severe Ulcerative Colitis". Abbott (Press release). 28 September 2012. Archived from the original on 19 November 2019. Retrieved 18 November 2019.
  21. ^ Croom KF, McCormack PL (2009). "Adalimumab". Am J Clin Dermatol. 10 (1): 43–50. doi:10.2165/0128071-200910010-00008. PMID 19170412.
  22. ^ Menter A, Tyring SK, Gordon K, Kimball AB, Leonardi CL, Langley RG, Strober BE, Kaul M, Gu Y, Okun M, Papp K (January 2008). "Adalimumab therapy for moderate to severe psoriasis: A randomized, controlled phase III trial". J. Am. Acad. Dermatol. 58 (1): 106–15. doi:10.1016/j.jaad.2007.09.010. PMID 17936411.
  23. ^ Gulliver W, Zouboulis CC, Prens E, Jemec GB, Tzellos T (September 2016). "Evidence-based approach to the treatment of hidradenitis suppurativa/acne inversa, based on the European guidelines for hidradenitis suppurativa". Rev Endocr Metab Disord. 17 (3): 343–351. doi:10.1007/s11154-016-9328-5. PMC 5156664. PMID 26831295.
  24. ^ Maarouf M, Clark AK, Lee DE, Shi VY (August 2018). "Targeted treatments for hidradenitis suppurativa: a review of the current literature and ongoing clinical trials". J Dermatolog Treat. 29 (5): 441–449. doi:10.1080/09546634.2017.1395806. PMID 29098911.
  25. ^ Brunner HI, Nanda K, Toth M, Foeldvari I, Bohnsack J, Milojevic D, Rabinovich CE, Kingsbury DJ, Marzan K, Chalom E, Horneff G, Kuester RM, Dare JA, Trachana M, Jung LK, Olson J, Minden K, Quartier P, Bereswill M, Kalabic J, Kupper H, Lovell DJ, Martini A, Ruperto N (August 2019). "Safety and Effectiveness of Adalimumab in Patients With Polyarticular Course of Juvenile Idiopathic Arthritis: STRIVE Registry 7-Year Interim Results". Arthritis Care Res (Hoboken). doi:10.1002/acr.24044. PMID 31421019.
  26. ^ Horneff G, Seyger MM, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, Williams DA, Wang C, Tarzynski-Potempa R, Hyams JS (October 2018). "Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease". J. Pediatr. 201: 166–175.e3. doi:10.1016/j.jpeds.2018.05.042. PMID 30054164.
  27. ^ Correll CK, Bullock DR, Cafferty RM, Vehe RK (February 2018). "Safety of weekly adalimumab in the treatment of juvenile idiopathic arthritis and pediatric chronic uveitis". Clin. Rheumatol. 37 (2): 549–553. doi:10.1007/s10067-017-3890-4. PMID 29103180.
  28. ^ Hochman D, Wolff B (November 2006). "Risk of serious infections and malignancies with anti-TNF antibody therapy in rheumatoid arthritis". JAMA. 296 (18): 2203, author reply 2203–4. doi:10.1001/jama.296.18.2203-a. PMID 17090763.
  29. ^ أ ب "Humira Medication Guide" (PDF). October 2018. Retrieved 9 September 2019.
  30. ^ Brekke OH, Sandlie I (January 2003). "Therapeutic antibodies for human diseases at the dawn of the twenty-first century". Nat Rev Drug Discov. 2 (1): 52–62. doi:10.1038/nrd984. PMID 12509759.
  31. ^ [1][dead link]
  32. ^ McCafferty J (2010). "The long and winding road to antibody therapeutics". mAbs. 2 (5): 459–460. doi:10.4161/mabs.2.5.13088. ISSN 1942-0862. PMC 2958567. PMID 20978369.
  33. ^ أ ب ت Kempeni J (January 1999). "Preliminary results of early clinical trials with the fully human anti-TNFα monoclonal antibody D2E7". Ann Rheum Dis. 58 (suppl 1): I70–2. doi:10.1136/ard.58.2008.i70. PMC 1766582. PMID 10577977.
  34. ^ أ ب Turner S (5 September 2018). "Humira: the highs and lows of the world's most successful drug". Pharmaceutical Technology. Retrieved 9 September 2019.
  35. ^ Japsen B (26 February 2019). "Why Abbvie May Have A Tough Time Defending Humira's Price Before Congress". Forbes. Retrieved 9 September 2019.
  36. ^ Jespers LS, Roberts A, Mahler SM, Winter G, Hoogenboom HR (September 1994). "Guiding the selection of human antibodies from phage display repertoires to a single epitope of an antigen". Bio/Technology. 12 (9): 899–903. doi:10.1038/nbt0994-899. PMID 7521646.
  37. ^ "BASF to focus more strongly on innovative chemistry, a highly efficient Verbund and a global presence" (Press release). Archived from the original on 2013-02-12. Retrieved 2012-12-09.
  38. ^ "Abbott Laboratories' Investigational Fully Human Anti-Tnf Therapy, D2E7 (Adalimumab), Shows Promise In Reducing The Signs And Symptoms Of Rheumatoid Arthritis" (Press release). 12 November 2001.
  39. ^ أ ب ت ث ج ح "Abbott 2006 Annual Report" (PDF). Abbott. Archived from the original on 2008-01-13. Retrieved 2009-07-27.
  40. ^ Rau R (January 2002). "Adalimumab (a fully human anti-tumour necrosis factor α monoclonal antibody) in the treatment of active rheumatoid arthritis: the initial results of five trials". Ann Rheum Dis. 61 (Suppl 2): ii70–3. doi:10.1136/ard.61.suppl_2.ii70. PMC 1766697. PMID 12379628.
  41. ^ "Eisai Submits New Drug Application for Rheumatoid Arthritis Drug Adalimumab (D2E7) in Japan". thefreelibrary.com.
  42. ^ "Abbott 2007 Annual Report" (PDF). Abbott. Archived from the original on 2009-05-03. Retrieved 2009-07-27.
  43. ^ "Abbott Opens New Biotechnology Manufacturing Facility In Puerto Rico" (Press release). Abbott. 10 April 2007. Archived from the original on 30 May 2009. Retrieved 27 July 2009.
  44. ^ "Abbott's Humira (adalimumab) Receives FDA Approval For Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis" (Press release). Abbott Laboratories. 18 January 2008. Retrieved 9 September 2019.
  45. ^ "Five-Year Data Demonstrate Initial Use Of Abbott's Humira (Adalimumab) Plus Methotrexate May Prevent Further Joint Damage In Early Rheumatoid Arthritis Patients" (Press release). Abbott. Archived from the original on 2010-03-22. Retrieved 2009-07-27.
  46. ^ Papagoras C, Voulgari PV, Drosos AA (2009). "Long-term use of adalimumab in the treatment of rheumatic diseases". Open Access Rheumatology: Research and Reviews. 1: 51–68. doi:10.2147/oarrr.s4297. ISSN 1179-156X. PMC 5074727. PMID 27789981.
  47. ^ "Treating psoriasis to prevent heart attacks and strokes". Sciencedaily.com.
  48. ^ "Abbott Completes Separation Of Research-Based Pharmaceuticals Business" (Press release). Abbott Laboratories.
  49. ^ "Humira Lifts AbbVie 2.8% in Q2". Discovery and Development. Rockaway, New Jersey. Associated Press. 25 July 2014.
  50. ^ "India's Cadila launches first cheaper copy of world's top-selling drug". Reuters. 9 December 2014.
  51. ^ "The Top 15 Best-Selling Drugs of 2016 - The Lists - GEN". Genengnews.com.
  52. ^ "AbbVie Reports Full-Year and Fourth-Quarter 2017 Financial Results - AbbVie Newsroom". News.abbvie.com.
  53. ^ "The Top 15 Best-Selling Drugs of 2016 - The Lists - GEN Genetic Engineering & Biotechnology News - Biotech from Bench to Business - GEN". Genengnews.com.
  54. ^ [2][dead link]
  55. ^ "Biotech firm wins royalty fight". BBC News Online. 2004-12-20. Retrieved 2010-04-23.
  56. ^ Murray-West R (2005-10-27). "Drug maker CAT surges after royalty settlement". The Telegraph. London. Retrieved 2010-04-23.
  57. ^ "Multi-Million Dollar Deal To Benefit Medical Research" (PDF) (Press release). Medical Research Council. Archived from the original (PDF) on 27 June 2007. Retrieved 20 July 2009.
  58. ^ Pierson R, Spicer J (30 June 2009). "Jury returns $1.67 billion drug verdict against Abbott". Reuters. Retrieved 9 September 2019.
  59. ^ "Centocor Ortho Biotech v. Abbott Laboratories, 636 F. 3d 1341". Court of Appeals, Federal Circuit 2011. 23 February 2011. Retrieved 9 September 2019 – via Google Scholar.
  60. ^ "Centocor Ortho Biotech Inc V. Abbott Laboratories". FindLaw. 23 February 2011. Retrieved 9 September 2019.
  61. ^ Decker S (23 February 2011). "Abbott Wins Reversal of J&J's $1.67 Billion Patent Victory". Bloomberg Businessweek. Archived from the original on 6 May 2011.
  62. ^ "Torrent launches world's second biosimilar of generic auto-immune drug". Business Standard. 11 January 2016.
  63. ^ "FDA approves Amjevita, a biosimilar to Humira". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 23 September 2016. Archived from the original on 19 November 2019. Retrieved 18 November 2019. هذا المقال يضم نصاً من هذا المصدر، الذي هو مشاع.
  64. ^ "Prices and coupons for Amjevita". Retrieved 19 June 2019.
  65. ^ "Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. receives FDA approval for Cyltezo (adalimumab-adbm), a biosimilar to Humira, for the treatment of multiple chronic inflammatory diseases" (Press release). Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals. 29 August 2017. Retrieved 19 March 2019.
  66. ^ "Idacio EPAR". European Medicines Agency (EMA). 29 January 2019. Retrieved 22 April 2019.
  67. ^ أ ب Hargreaves B (16 October 2018). "First wave of Humira biosimilars enters EU market". BioPharma-Reporter. Retrieved 26 November 2018.
  68. ^ Heal A (26 November 2018). "NHS replaces highest-spend drug with £300m cheaper alternative". The Guardian. Retrieved 26 November 2018.
  69. ^ "Most expensive NHS drug comes off patent". Pharmaceutical Journal. 18 October 2018. Retrieved 29 November 2018.
  70. ^ Calandra R, Huff C, Butcher L (25 January 2019). "Bringing Humira (Its Price) Down a Peg". Managed Care magazine. Retrieved 9 September 2019.
  71. ^ "Hyrimoz". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 30 October 2018. Archived from the original on 7 December 2019. Retrieved 6 December 2019. هذا المقال يضم نصاً من هذا المصدر، الذي هو مشاع.
  72. ^ "Hadlima". U.S. Food and Drug Administration (FDA). Retrieved 8 November 2019. هذا المقال يضم نصاً من هذا المصدر، الذي هو مشاع.
  73. ^ "Hadlima Prescribing Information" (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). Retrieved 8 November 2019. هذا المقال يضم نصاً من هذا المصدر، الذي هو مشاع.
  74. ^ "FDA approves Humira biosimilar, but it won't hit the market for 4 years". Becker's Hospital Review. 24 July 2019. Retrieved 8 November 2019.
  75. ^ "Statement from Sarah Yim, M.D., acting director of the Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars in the FDA's Center for Drug Evaluation and Research, on FDA's continued progress facilitating competition in the biologic marketplace with approval of 25th biosimilar product". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 15 November 2019. Archived from the original on 19 November 2019. Retrieved 18 November 2019. هذا المقال يضم نصاً من هذا المصدر، الذي هو مشاع.
  76. ^ "FDA Approves Pfizer's Biosimilar, Abrilada (adalimumab-afzb) for Multiple Inflammatory Conditions". Pfizer. 18 November 2019. Archived from the original on 19 November 2019. Retrieved 18 November 2019.
  77. ^ "Abrilada". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 15 November 2019. Archived from the original on 7 December 2019. Retrieved 6 December 2019.

وصلات خارجية[تحرير | عدل المصدر]

تمّ الاسترجاع من "https://www.marefa.org/أداليموماب"